河北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年7月28日至30日，国家局组织专家组对河北省医疗器械与药品包装材料检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对医用分子筛制氧设备等122个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年十二月三日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品/项目名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称 及编号（含年号） |
说 明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
医用分子筛制氧设备 |
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医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T0298-1998 |
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2 |
牙科病人椅 |
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全部项目 |
牙科病人椅YY/T0058-2004 |
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3 |
手动轮椅车 |
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全部项目 |
手动轮椅车GB/T13800-1992 |
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4 |
电动轮椅车 |
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全部项目 |
电动轮椅车GB12996-1991 |
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5 |
高速冷冻离心机 |
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部分项目 |
高速冷冻离心机YY91100-1999 |
转头动平衡试验、转头超速试验、转头飞裂试验不能做 |
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6 |
手提式压力蒸汽灭菌器 |
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部分项目 |
手提式压力蒸汽灭菌器YY0504-2005 |
安全阀不能做 |
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7 |
立式压力蒸汽灭菌器 |
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全部项目 |
立式压力蒸汽灭菌器YY1007-2005 |
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8 |
尿液化学分析仪 |
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部分项目 |
尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0475-2004 |
电磁兼容性不能做 |
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9 |
牙科治疗机 |
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全部项目 |
牙科治疗机YY/T1043-2004 |
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10 |
高频电灼治疗仪 |
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全部项目 |
高频电灼治疗仪YY0322-2000 |
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11 |
超声多普勒胎儿监护仪 |
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部分项目 |
超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003 |
声输出参数的公布要求不能做 |
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12 |
医用超声雾化器 |
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全部项目 |
医用超声雾化器YY0109-2003 |
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13 |
超声经颅多普勒血流分析仪 |
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超声经颅多普勒血流分析仪YY0593-2005 |
声输出参数的公布要求不能做 | |
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