各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了加强对医疗器械市场的监督，我局于全国第46届医疗器械博览会期间，组织部分
省（市）药品监督管理局对博览会参展企业及其产品注册和广告宣传情况进行了监督检查。对在监督检查中发现的，展会现场未能提供医疗器械产品注册证、产品广告扩大宣传等涉嫌违规的单位移交有关省（市）药品监督管理局进行了进一步核查，现将查处情况通报如下：
经查实，安徽省合肥兴华仪器仪表厂生产的EGG-1B单导胃电图仪、EGEG-4D4四导
智能胃肠电图仪；浙江省宁波永新光学股份有限公司生产的单目生物显微；江苏省徐州雷奥医疗设备有限公司生产的LEO-1600红外诊断治疗仪等企业的产品，在展会前均未取得医疗器械产品注册证，擅自生产销售，违反了《医疗器械监督管理条例》的有关规定。对上述违法企业，安徽、浙江、江苏等省药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法进行了查处。医疗器械博览会是医疗器械市场流通的一种形式。各级药品监督管理部门要依法加强对医疗器械博览会的监督管理，规范参展企业的生产、经营行为，依法查处无证产品和无证生产、经营等违法行为。同时要采取各种措施，加强对《医疗器械监督管理条例》等法规的宣传，增强企业遵法守法意识，自觉抵制各种违法违规行为，做到诚信、守法经营，促进医疗器械市场流通秩序的不断健康发展。
特此通报
国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日
浙公网安备33011002015279
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