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北京市药品监督管理局海淀分局关于开展2009年海淀区化妆品原料管理专项整治工作的通知

发布日期

2009-07-07

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2009-07-07

颁发部门

北京市药品监督管理局海淀分局

正文内容

北京市药品监督管理局海淀分局关于开展2009年海淀区化妆品原料管理专项整治工作的通知

2009年7月7日

辖区各化妆品生产企业：

　　根据《北京市药品监督管理局关于发布2009年化妆品原料管理专项整治工作方案的通知》（京药监保化[2009]23号）文件要求，为加强化妆品生产企业原料监督管理，严厉打击化妆品生产环节添加禁用物质和超量添加限用物质等违法行为，我分局将对全区化妆品生产企业开展化妆品原料管理专项整治工作。

　　一、此次专项整治的工作目标是：以严厉打击化妆品生产环节添加禁用物质和超量添加限用物质等违法行为为重点，推进企业加强原料管理、质量监控，强化“企业是质量安全第一责任人”的意识。结合监督管理与企业自律的各项措施，建立健全原料管理长效监管机制。通过全面开展对化妆品生产企业的专项整治行动，进一步查清化妆品生产企业原料的购进、使用和生产规范的执行情况，完善化妆品生产企业的监管体系，着力提高监管水平和能力，严厉查处采购和使用不符合卫生要求原料的行为，以维护公众健康。

　　二、专项整治的内容是：
　　（一）加强化妆品原料质量控制
　　督促企业建立健全化妆品原料管理相关制度（原料采购、验收、检验、存储、使用等卫生管理制度），规范化妆品原料存储及原料档案管理。在本次专项整治工作中，重点检查是否存有化妆品禁用物质以及原料存储相关记录情况，针对化妆品产品配方和企业自查上报信息，严格检查所存放原料种类、原料购进来源、原料代号编码与INCI名称或中文化学名称对照表、原料检测报告或品质保证证明等内容。对于未能提供准确原料名称（INCI名称或中文化学名称）及采购来源的原料，应要求企业说明原料用途及相关情况，如实填写《2009年化妆品品专项整治生产企业监督检查表》进行登记。
　　（二）规范化妆品生产原料使用情况
　　参照企业制订的生产操作规程，检查企业生产过程中各项原始记录（包括原料入、出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录等）。以祛痘、抗皱、美白、祛斑、染发、防晒等化妆品为重点，对每家化妆品生产企业抽查5个品种，追查相关生产记录的完整性、可追溯性以及标签说明书的一致性，严查是否存在添加禁用物质和超量添加限用物质等违法行为。在现场检查过程中，必要时可结合2009年化妆品监督抽检计划，对相关产品或原料进行抽检。
　　（三）加强对重点原料的监管力度
　　根据化妆品原料安全性评价的相关情况，按市局要求，在此次专项整治行动中，对下列原料重点检查以下内容：
　　1.三乙醇胺：生产商所提供的三乙醇胺纯度证明。
　　2.滑石粉：生产商相关资质、原料石棉含量检测报告或品质保证证明。添加滑石粉成份的儿童用粉类产品，应标注警示语句“应使粉末远离儿童的鼻和口”。
　　3.防腐剂：企业所使用防腐剂种类不得超出《化妆品卫生规范》表四“化妆品组分中限用防腐剂”名单，并应符合《化妆品卫生规范》中规定的适用范围、限用条件以及相关标签标注信息要求。抽查膏霜护肤类2种产品，检查生产配料记录，填写《防腐剂使用情况调查表》。
　　重点检查的防腐剂种类：
　　（1）4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类
　　（2）双（羟甲基）咪唑烷基脲
　　（3）碘丙炔醇丁基氨甲酸酯
　　（4）甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物
　　4.祛痘产品：禁止添加激素、抗生素成份。
　　5.染发类产品：检查企业染发剂原料纯度控制要求以及产品配方中是否添加间苯二胺物质。对于配方中添加苯二胺类原料的产品，标签中必须标印“含苯二胺类”提示信息。

　　三、专项整治的时间安排和阶段性任务：
　　（一）生产企业自查自纠阶段（2009年7月-2009年8月）
　　全区7家化妆品生产企业按照市局文件及相关要求，结合企业自身实际，有效开展自查自纠工作。建立完善原料档案管理、原料购进检验、原料品质证明索取以及限用原料使用管理等制度，以确保产品原料来源以及生产过程中的原料使用的可溯性。2009年8月31日前填写上报《化妆品生产企业原料自查汇总表》（附件1）纸质及电子版，对于自查阶段中发现问题应及时向我分局报告相关情况。
　　（二）生产企业监督检查整顿阶段（2009年9月－10月）
　　海淀分局完成7家化妆品生产企业监督检查，针对化妆品产品配方和企业自查上报的各种原料、品种相关报表资料，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》（2007版）、《国际化妆品原料标准中文名称目录》，对每家企业进行现场检查。填写“2009化妆品专项整治生产企业现场检查表”、“2009年化妆品专项整治生产企业监督检查情况报表”、“防腐剂情况调查表”，填写现场检查笔录，对发现的问题的企业下达现场检查意见书要求限期整改。
　　如发现添加禁用物质和超量添加限用物质等严重违法行为应立即立案查处，并及时将处理情况上报市局。

　　四、我分局对化妆品生产环节违法添加禁用物质和超量添加限用物质等违法行为受理群众举报，并根据群众举报线索及时追踪调查。

　　投诉举报电话： 88863163
　　电子邮箱：www.hdbh2009@sina.com

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