关于印发《上海市预防接种门诊管理要求（2016年版）》和《上海市疫苗适用性评估和遴选管理办法》的通知

关于印发《上海市预防接种门诊管理要求（2016年版）》和《上海市疫苗适用性评估和遴选管理办法》的通知

沪卫计疾控[2016]016号

2016年6月11日

各区县卫生计生委，市疾病预防控制中心、市卫生计生委监督所:

　　为进一步完善本市预防接种服务和管理，确保预防接种规范、安全和有效，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，结合本市工作实际，我委组织制定了《上海市预防接种门诊管理要求（2016年版）》（见附件1）和《上海市疫苗适用性评估和遴选管理办法》（见附件2），经2016年5月10日市卫生计生委第7次委务会审议通过，自2016年7月1日起实施，有效期5年。现印发给你们，并提出如下工作要求，请遵照执行。

　　一、切实加强预防接种门诊规范化管理
　　各区县卫生计生委应组织辖区各级各类医疗卫生机构按照《上海市预防接种门诊管理要求（2016年版）》等要求，结合辖区传染病防控和预防接种服务需求等实际情况，科学、合理地统筹规划和调整区域内各类预防接种门诊的设置，并积极协调落实必要的人、财、物等保障措施，合理安排门诊选址和布局分区，优化服务环境，确保到2018年底本市各类预防接种门诊达到《上海市预防接种门诊设置标准（2016年版）》要求。要不断加强对预防接种门诊的规范化管理，及时做好信息公示和报备案等工作。2016年底前，各区县卫生计生委应按照要求将辖区各类预防接种门诊设置情况报市卫生计生委备案。

　　二、切实加强疫苗全程、可追溯管理
　　市卫生计生委根据本市传染病防控等工作的需要，定期组织市疾病预防控制中心按照《上海市疫苗适用性评估和遴选管理办法》开展疫苗适用性的评估和遴选工作，并及时将结果向社会公布。市和区县疾病预防控制中心根据国家免疫规划要求和本市疫苗评估遴选结果等，按照要求在规定的市级公共资源交易平台进行疫苗的招标和采购。各级疾病预防控制中心和预防接种单位应严格落实疫苗和冷链“全程、可追溯”的管理要求，强化疫苗验收制度，建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应、接收等记录，购进或接收疫苗时应索要并核对疫苗储存、运输全过程温度监测记录；安排专人负责预防接种门诊的疫苗冷链管理，切实落实实时温度监测管理要求。

　　三、切实加强培训、指导和检查
　　各区县卫生计生委应全面加强对辖区预防接种服务与管理工作的行政管理人员、医疗卫生机构管理人员和预防接种工作人员的培训，不断强化对辖区内医疗卫生机构开展预防接种服务的日常管理与督导检查，发现问题及时整改。市疾病预防控制中心和市卫生计生委监督所应加强对区县的技术培训、指导与支持。

　　特此通知。

　　附件1：上海市预防接种门诊管理要求（2016年版）

　　为进一步规范本市预防接种门诊(以下简称“接种门诊”)管理，提高预防接种服务质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》及《疫苗储存和运输管理规范》等法律、法规、规范性文件，结合本市预防接种工作实际，特制定《上海市预防接种门诊管理要求（2016年版）》。本市各类接种门诊及预防接种相关业务活动均应遵照执行。

　　一、工作职责
　　市卫生计生委负责本市预防接种管理工作，组织制定预防接种工作规范、接种门诊管理要求和设置标准等，组织开展预防接种工作督导与评估，定期公示并及时更新接种门诊信息等。
　　区县卫生计生委负责辖区预防接种管理工作，依法指定或依申请设置接种门诊，报送市卫生计生委备案，及时公示并更新相关信息，定期组织开展接种工作督导考核和工作评估等。
　　市、区县疾病预防控制中心负责辖区预防接种工作的技术指导、业务培训、现场督导、考核和评估等。
　　接种门诊应按照规范要求，开展预防接种服务、疫苗使用和冷链管理、不良反应监测和处置、健康宣教；应使用本市统一的“市民电子健康档案项目二期免疫规划信息系统”，按照要求进行信息报送等。

　　二、接种门诊种类
　　接种门诊应设置在具有预防接种资格的医疗机构内。根据承担的接种工作任务，分为六类：
　　（一）社区接种门诊：依据街道（乡、镇）行政区划设置的，为儿童和成人提供常规预防接种服务的接种门诊。社区接种门诊负责辖区免疫规划疫苗接种任务，并提供第二类疫苗接种服务。社区接种门诊开展应急接种或群体性接种活动时，经区县卫生计生委批准，可在接种对象密集的单位或地区设置临时接种点。
　　（二）医院产科接种室：设置在开展助产服务的医疗机构内的接种门诊，为该助产医疗机构内出生的新生儿提供乙肝疫苗和卡介苗接种服务。
　　（三）卡介苗接种门诊：设置在指定的医疗机构内，为儿童提供卡介苗补种服务的接种门诊。
　　（四）犬伤处置门诊：设置在指定的医疗机构内，为疑似狂犬病病毒暴露者提供伤口处置、狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂接种服务的接种门诊。
　　（五）特需接种门诊：为有特殊接种需求的人群提供接种服务的接种门诊。
　　（六）集体单位接种门诊：设置在学校、大型企业等集体单位内，为本单位学生、职工等人员提供特定疫苗接种服务的接种门诊。

　　三、接种门诊设置
　　区县卫生计生委应按照辖区预防接种服务需求，依法指定社区卫生服务中心、助产医疗机构以及二级或以上医疗机构设置接种门诊。
　　（一）社区接种门诊：各街道（乡、镇）至少设置1家社区接种门诊，应设在社区卫生服务中心内。辖区面积较大、人口较多的街道（乡、镇）应根据服务半径和服务人口数适当增加社区接种门诊数量。
　　（二）医院产科接种室：开展助产服务的医疗机构均应设置产科接种室。
　　（三）卡介苗接种门诊：各区县至少设置1家卡介苗接种门诊，原则上应设在二级或以上医疗机构内。
　　（四）犬伤处置门诊：各区县至少设置1家犬伤处置门诊，应设在二级或以上医疗机构内，配备专（兼）职外科医生和护士，24小时提供服务。
　　（五）除上述指定设置的接种门诊外，区县卫生计生委可依申请设置：
　　1.特需接种门诊：儿童专科医疗机构可申请设置特需接种门诊，为有特殊健康状况或特殊需求的儿童提供第一类和第二类疫苗接种服务。
　　其他医疗机构可申请设置特需接种门诊，为成人或有特殊需求的人群提供第二类疫苗接种服务。
　　2.集体单位接种门诊：学校、大型企业可申请设置集体单位接种门诊，为本单位学生、职工等人员接种指定种类的疫苗。

　　四、接种门诊设置条件
　　设置接种门诊必须同时具备以下条件：
　　（一）医疗机构持有有效的《医疗机构执业许可证》；
　　（二）预防接种工作人员具有执业医师、执业助理医师或护士资格，定期参加区县卫生计生委组织的预防接种专业培训且考核合格；
　　（三）符合《上海市预防接种门诊设置标准（2016年版）》（附件），并通过区县卫生计生委组织开展的现场技术认证；
　　（四）建立并认真执行各项预防接种工作管理制度，确保疫苗使用管理、预防接种服务等工作规范、安全。

　　五、监督管理
　　区县卫生计生委应加强辖区接种门诊管理，对不符合设置要求、未规范开展预防接种工作或市民投诉集中的接种门诊，应责令其整改，整改符合要求后方可继续开展接种服务；整改后仍不符合要求的，区县卫生计生委应撤销其接种门诊资格并予以公示。
　　区县卫生计生委可根据区域规划和预防接种服务需求，对辖区内指定设置的接种门诊进行适当调整，并及时公示和上报备案。
　　特需接种门诊和集体单位接种门诊如终止接种服务，应向所在区县卫生计生委申请撤销接种门诊资格，经区县卫生计生委认定、公示并上报备案后，方可停止服务。

　　六、信息公示
　　市、区县卫生计生委应通过网站等公共平台公示接种门诊信息，每年至少一次，相关信息变动时应及时更新，以便公众查询和接受社会监督。

　　公示的内容包括接种门诊类型、所在医疗机构名称、地址、服务时间、服务内容、联系电话等。

　　附：上海市预防接种门诊设置标准（2016年版）

　　为进一步规范本市预防接种门诊（以下简称“接种门诊”）设置，按照“规范化、标准化、温馨化”服务要求，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《上海市医疗废物卫生管理规范》等法律、法规，结合本市实际，特制订本标准。

　　一、适用范围
　　本标准适用于本市各类接种门诊。

　　二、基本标准
　　（一）选址
　　接种门诊原则上应设置在一楼或二楼清洁区，如设置在三楼及以上须配备电梯。接种门诊应避免与临床科室共处在同一楼面，严禁与肠道门诊、发热门诊、内科门诊、注射室、病房、放射、检验等存在潜在感染风险的科室共用出入口及通道。有条件的医疗机构应将接种门诊设置在独立区域。接种门诊不得单独设立在医疗机构外。
　　（二）分区和布局
　　接种门诊面积应符合预防接种工作实际需要和人口发展趋势。接种门诊应分为候种区、预检及登记区、接种区、留观区和冷链区，按照候种→预检→登记→接种→留观的先后顺序布局，确保受种者单向行进，避免交叉往返。区域间应分隔清晰、流程合理、导向标识明显，为受种者提供方便。
　　接种区应由2个及以上接种单元组成。接种单元是1名接种工作人员进行接种服务的工作区域，单个面积应不小于5m2，其中包括接种台、桌面冰箱、电脑及其他必需设施和设备，并有方便受种者活动的空间。接种单元间应相对隔断以减少噪音和保护受种者隐私。
　　接种单元的数量应根据该接种门诊所承担的预防接种工作量确定，须保证接种安全，能满足最大工作负荷需要，且接种工作人员平均接种量不得超过25剂次/小时，受种者接种前等候时间不超过30分钟；如超出上述限制，应增加接种单元数量或延长服务时间。
　　候种区、预检及登记区、留观区、冷链区的面积应满足安全接种和接种服务管理工作的需要，并与接种区面积相适应。候种、预检及登记区合计不少于25m2，留观区不少于20m2，冷链区不少于10m2，接种量大于100人次/日的应按比例扩大。留观区原则上应与候种区分开，场地受限制时可将两者安排在同一区域，但必须设置显著标识以便区分，确保留观受种者管理安全、有序。
　　（三）硬件配置
　　基本设施设备：登记台、接种台、工作椅、空调、洗手设备、资料柜、紫外线消毒灯等。
　　冷链设施设备：后补式冷库、医用冷藏冰箱、医用低温冰箱、桌面冰箱和冷藏箱包等。冷链设施设备应分别配备专用接地插座，不得与其他设备或电器共用。后补式冷库、医用冷藏冰箱、医用低温冰箱应配置温度自动监测报警系统。
　　信息化设施设备：电脑、条码扫描器、身份证读卡器、打印机等设备。各接种门诊应连接网络，确保接种数据的及时上传与下载。接种门诊应配备数字化门诊系统，方便受种者排队等候、留观提醒等。
　　健康宣教设施设备：候种区和/或留观区应配备视频播放设备，用于宣传普及预防接种政策和相关知识。
　　（四）药品、药械等耗材
　　包括75%乙醇、镊子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、体温计、听诊器、压舌板、血压计、污物桶、安全盒等。接种门诊必须备有1:1000肾上腺素等急救药品和器械。
　　（五）服务时间
　　按照预防接种工作规范和接种服务工作量确定服务天数，每天服务时间应不少于2.5小时。
　　社区接种门诊每周至少服务2天，其中1天应安排在双休日。
　　卡介苗接种门诊每周至少服务2天。
　　犬伤处置门诊24小时提供服务。
　　医院产科接种室、特需接种门诊、集体单位接种门诊及临时接种点可根据接种服务需求确定服务时间。
　　（六）信息公示
　　医疗机构应设置明显的接种门诊指示标识，并标明接种门诊类型、具体位置以及服务时间。
　　接种门诊应在醒目处公示疫苗种类和接种程序、接种流程、接种方法、作用、禁忌、可能出现的不良反应、接种前后的注意事项、预防接种相关政策和规章制度等，第二类疫苗还应公示预防接种服务价格等信息。
　　（七）温馨化服务要求
　　接种门诊整体环境应美观舒适，营造温馨的接种氛围。室内应宽敞明亮，可结合实际配备儿童玩具或专设儿童活动场所。

　　三、其他
　　（一）医院产科接种室
　　接种乙肝疫苗和卡介苗可安排在产房或新生儿室，应配备专用接种台，其配置应符合接种单元要求。
　　（二）卡介苗接种门诊
　　卡介苗接种门诊面积应不少于25m2，设专门的接种单元或独立的接种室，配备专用冰箱，接种工作人员不少于2人。
　　（三）犬伤处置门诊
　　犬伤处置门诊面积应不少于25m2，应设伤口处理区，配备伤口冲洗装置（提供温水）、肥皂水、消毒液等。犬伤处置门诊应公示狂犬病暴露分级和处置规范等信息。
　　（四）临时接种点
　　临时接种点的面积、分区布局和服务流程等应符合基本设置要求，安排专人分别负责预检/登记和接种，并至少配备1名掌握过敏性休克诊断和抢救技术的临床医生。

　　附件2：上海市疫苗适用性评估和遴选管理办法

　　一、目的
　　进一步规范本市疫苗适用性评估和遴选工作，按照“质量优先，价格合理”的要求，评估和遴选出符合本市社会经济发展水平，适应本市疾病预防控制需要，并且满足公众健康需求的疫苗，更好地维护群众身体健康，确保城市一方平安。

　　二、评估对象和内容
　　（一）评估对象
　　获准在我国上市，具有中国食品药品检定研究院核发的《批签发合格证》，且尚未在本市使用的疫苗。
　　（二）评估内容
　　1.疫苗需求性：主要评估疫苗针对疾病在本市流行情况和防控需求等。
　　2.疫苗安全性：主要评估疫苗注册标准与国家最新药典标准比较情况，上市后的安全性研究，疫苗预防接种异常反应分析和处理情况，疫苗冷链管理和配送情况，年度批签发情况，生产、销售、供应和配套服务等情况，疫苗包装情况等。
　　3.疫苗有效性：主要评估疫苗三期临床试验和上市后的免疫原性、抗体阳转率和持久性等。
　　4.疫苗先进性：主要评估市场上同类疫苗情况，生产企业WHO认证体系评审情况，疫苗国外临床试验批准情况，出口其他国家情况，其他省市投标、中标和销售情况等。

　　三、评估流程与要求
　　（一）评估流程
　　1.公告发布：由市疾病预防控制中心在其官方网站上发布疫苗适用性评估和遴选公告。
　　2.企业申报：疫苗生产企业根据公告要求，于规定时间内向市疾病预防控制中心提出申请，并提交申报资料（申报资料目录见附件）。
　　3.材料审核：市疾病预防控制中心对疫苗生产企业提交的申报资料进行审核。申报资料不完整的，要求疫苗生产企业限期补齐；逾期未补齐的，取消疫苗生产企业参加疫苗适用性评估和遴选的资格。
　　4.评估会组织与召开：市疾病预防控制中心确定疫苗适用性评估和遴选会具体日期与地点，从“上海市疫苗流通和预防接种专家库”中随机抽选专家。召开疫苗适用性评估会时，与会专家推举一位专家作为专家组组长。专家对疫苗产品和疫苗生产企业进行评估。专家组组长汇总专家意见，当场撰写评估结论与遴选建议，并由所有专家签字。
　　5.报送与发布：市疾病预防控制中心将疫苗适用性评估结论与遴选建议报送市卫生计生委。市卫生计生委审核后，对外发布本市的第二类疫苗使用目录。
　　（二）评估频次
　　原则上每半年召开一次疫苗适用性评估会。如遇以下情况，可临时召开疫苗适用性评估会：
　　1.国家食药监部门批准使用的、社会需求迫切的新疫苗品种需在本市使用；
　　2.既往通过评估的疫苗产品因故停用或退出市场，需要新疫苗品种及时补充；
　　3.市卫生计生委认为亟需召开疫苗适用性评估会的其他情况。
　　（三）评估专家要求
　　1.“上海市疫苗流通和预防接种专家库”由市疾病预防控制中心组建。专家须具备疫苗领域专业知识，熟悉本市的免疫规划工作，具有高级技术职称；来自卫生计生系统、食药监系统和有关高校等。
　　2.专家抽取：疫苗适用性评估和遴选会专家人数应为单数，至少为7人；专业背景应尽可能包括卫生管理、公共卫生、临床医学、药学、医学科研等专业领域。
　　3.回避原则：直系亲属中有从事疫苗生产、销售、代理推广等相关行业工作者的专家不能参加疫苗适用性评估会。专家在评估会前，应签字承诺“公正、廉洁”评审和“无直系亲属从事疫苗生产、销售、代理推广等相关行业”。

　　四、重新评估
　　如已通过适用性评估的疫苗发生以下情况，市疾病预防控制中心应及时报告市卫生计生委，经市卫生计生委批准后对该疫苗采取暂停采购、停止供应或接种等措施。待该疫苗重新通过疫苗适用性评估后方可恢复采购、供应或接种。
　　（一）该疫苗的生产和经营过程中出现质量问题，或未通过国家批签发审批，或不符合最新版《中华人民共和国药典》的要求；
　　（二）该疫苗出现严重疑似预防接种异常反应，且怀疑与疫苗产品质量有关联；
　　（三）该疫苗无适当理由，超过一年未供应本市或未被本市使用的疫苗；
　　（四）该疫苗的免疫学效果与疫苗生产企业提供的资料不相符；
　　（五）该疫苗的生产企业不按照本市下发的技术方案执行和规范化管理的；
　　（六）该疫苗的生产企业存在其他违法违规行为的。

　　五、其他
　　市卫生计生委可根据本市传染病防控需要和社会经济发展水平，对已在本市使用的，安全有效、财政可负担的第二类疫苗组织开展评估和遴选，为调整本市免疫规划提供技术参考。

　　附：疫苗生产企业申报参加上海市疫苗适用性评估会的基本条件与所需资料

　　一、基本条件
　　（一）待评估疫苗产品已经获准在国内上市使用，但尚未在本市使用；
　　（二）待评估疫苗需通过中国食品药品检定研究院检定合格并核发《批签发合格证》；
　　（三）药品注册批件或药品补充申请批件中注册分类属于预防性生物制品（狂犬免疫球蛋白除外）；
　　（四）待评估疫苗需在中国免疫规划管理信息系统备案。

　　二、所需材料
　　（一）申报材料
　　要求纸质材料，为一本正本、七本副本。具体包括：
　　1.生产企业简介；
　　2.生产企业法人营业执照；
　　3.生产企业组织机构代码证；
　　4.生产企业药品生产许可证；
　　5.申报产品的效果与安全性相关资料（三期临床实验资料、上市后全国使用情况、预防接种后不良反应监测资料、涉及本疫苗产品的论文摘要与出处）；
　　6.申报产品的GMP证书；
　　7.申报产品的药品注册批件（包括药品补充申请批件）；
　　8.申报产品的进口药品注册证（如为进口疫苗，需提供此项材料）；
　　9.申报产品的最近一次批签发合格证书与检验报告；
　　10.申报产品的产品说明书；
　　11.申报产品的上海地区价格指导文件；
　　12.其他需要说明的事项；
　　13.产品最小包装样品两份；
　　14.现场介绍用的视频或幻灯片，要求设置自动播放并配音，时间不超过12分钟。