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北京市大兴区食品药品监督管理局关于进一步做好医疗器械生产质量管理规范实施进度情况报送的通知

发布日期

2014-05-15

发文字号

京兴食药监械[2014]4号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2014-05-15

颁发部门

北京市大兴区食品药品监督管理局

正文内容

北京市大兴区食品药品监督管理局关于进一步做好医疗器械生产质量管理规范实施进度情况报送的通知

京兴食药监械[2014]4号

2014年5月15日

无菌、植入性医疗器械生产企业：

　　根据《北京市食品药品监督管理局关于进一步做好医疗器械生产质量管理规范实施进度情况报送的通知》（京食药监械监[2014]25号）要求，为了确保完成国家药品安全“十二五”规划任务中到2015年底无菌、植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的目标任务，加强对无菌、植入性医疗器械生产企业《规范》实施情况的了解和掌握，自2014年起在全区范围内统一组织开展企业《规范》实施情况报送工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、报送范围
　　大兴区取得《医疗器械生产企业许可证》，且生产范围涵盖无菌、植入性医疗器械产品的企业。

　　二、报送内容
　　（一）企业实施《规范》的整改情况，重点掌握整改项目、整改进度、整改资金投入及面临的主要问题；
　　（二）企业《规范》申请、检查进展情况；
　　（三）企业无菌、植入性医疗器械注册证书持有情况。
　　具体报送内容参照《北京市无菌、植入性医疗器械生产企业规范实施进度情况表》（见附件）。

　　三、报送方式和时间
　　各单位负责本企业相关情况和数据的管理和报送，于每季度首月5日前（遇法定节假日、休息日顺延）将本企业上一季度数据电子版通过电子邮箱方式报送大兴区食药局医疗器械科（电子邮箱号：qxk8608@163.com）。第一次报送时间为2014年5月23日前，报送数据截止至2014年3月31日。

　　四、工作要求
　　（一）各企业应结合本单位实际，将企业《规范》实施情况纳入辖区医疗器械生产企业基本信息变化和重大事项报告制度中。
　　（二）各企业应对报送内容进行认真核对，确保信息的完整性和准确性，对于发生变化的无菌、植入性医疗器械生产企业，各单位应及时更新数据信息。

　　特此通知。

　　附件：北京市无菌、植入性医疗器械生产企业规范实施进度情况表（略）

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