洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 市场洞察 政策法规 指导原则 盐酸西替利嗪生物等效性指导原则草案

盐酸西替利嗪生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

盐酸西替利嗪生物等效性试验指导意见

本指导意见代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：

盐酸西替利嗪

剂型/用药途径：

胶囊/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型： 空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：10 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

------------------------------------------------------------

2． 研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：10 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

------------------------------------------------------------

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的西替利嗪

生物等效性评价依据（90% CI）：西替利嗪

体内试验的豁免要求：5 mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为10 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。

请注意，对于OTC药物盐酸西替利嗪胶囊，在相同的参比药物的申请中，5mg 和10 mg均可用于“过敏”和“荨麻疹”两种适应症。进行生物等效性研究时可与参比产品的任一种适应症作比较。申请者可在同一仿制药申请（ANDAs）中，提交一或两种规格的标签和包装信息。该产品两种仿制药的适应症必须相同。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

<END>

最新政策法规资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

最新指导原则

更多

同部门最新指导原则

更多

同地域最新指导原则

更多