黑食药监安发[2005]249号黑龙江省食品药品监督管理局关于贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》的通知

发布日期

2005-10-28

发文字号

黑食药监安发[2005]249号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2005-10-28

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》的通知

黑食药监安发[2005]249号

2005年10月28日

各市（地）食品药品监督管理局：

　　《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号，以下简称《条例》）于2005年8月3日颁布，自2005年11月1日起施行。2005年9月份，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合下发了《关于公布麻醉药品和精神药品目录的通知》（国食药监安[2005]481号）文件（见附件2），与《条例》同时执行。为全面贯彻实施《条例》，进一步加强麻醉药品、精神药品的监督管理，根据国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻<麻醉药品和精神药品管理条例>的通知》（国食药监法[2005]460号）（见附件1），以下简称《通知》）精神，结合我省实际，现就有关问题通知如下：

　　一、充分认识《条例》实施的重要意义
　　《麻醉药品和精神药品管理条例》的颁布实施，是麻醉药品和精神药品监管法规建设的一个重要里程碑，充分体现了党和国家对运用法律手段加强麻醉药品、精神药品管理，以人为本，确保人民群众合理、安全、合法使用麻醉药品、精神药品的高度重视。各级药监部门要充分认识贯彻《条例》的重要意义，增强执政为民、依法行政的责任意识，把学习、宣传、贯彻《条例》纳入当前药品监管工作重要工作日程，切实抓实、抓好。

　　二、全力抓好《条例》的学习、宣传、培训工作
　　（一）积极组织药品监管执法人员认真学习《条例》。11月1日《条例》施行以前，省以下各级食品药品监督管理局要组织机关有关人员采取各种方式，深入学习《条例》，统一认识。通过学习，准确领会《条例》的各项规定，尤其是要深刻理解《条例》对麻醉药品和精神药品监管的新规定、新要求，为《条例》的实施打好坚实基础。
　　（二）认真抓好《条例》培训工作。国家局将于11月中旬举办省级食品药品监管人员培训班，在此后省局将开展省内各市局药品监管人员、麻醉药品精神药品生产、经营企业相关人员的培训工作。各市（地）局要积极开展面向本辖区内管理相关单位和相关人员的培训工作。
　　通过逐级培训，加深药品监管执法人员以及管理相关单位和相关人员对《条例》的理解，使药品监管执法人员严格执法，认真履行《条例》赋予的监管职责，管理相关单位和相关人员知法守法，为麻醉药品和精神药品的监管奠定坚实的基础。
　　（三）按照《通知》的要求，省以下各级食品药品监督管理部门还要结合本地实际情况，开展《条例》的宣传活动。省局指定2005年11月15日为“《条例》宣传日”，各级食品药品监督管理部门要在“《条例》宣传日”组织相关单位同时开展宣传活动。宣传活动可采取举办座谈会、新闻发布会、人物言谈、专题、专栏、发布公益广告、宣传展板、印制发放宣传材料、悬挂横幅等多种形式进行宣传，使社会各界进一步了解麻醉药品和精神药品的管理知识，为《条例》的实施营造良好的社会氛围。
　　为配合本次宣传活动，省局印制了《条例》单行本，各市（地）局负责发放到相关单位和相关人员手中并督促学习。
　　学习、培训、宣传活动结束后，各市（地）局将活动开展具体情况于11月底前报省局安监处。

　　三、认真做好《条例》的贯彻实施工作
　　《条例》中新增加和调整了药品监督管理部门的有关职能，国家局正在研究并准备出台与《条例》配套的相关文件。各市（地）局在做好学习、宣传、培训工作的同时，要认真做好以下工作。
　　（一）依法做好定点生产、批发企业的资格准入工作。自12月份开始，省局将按照《条例》和国家局有关文件要求，组织开展对全省范围内麻醉药品和精神药品定点生产企业，原二级、三级麻醉药品经营企业的核查工作，在核查工作完成前，原二级、三级麻醉药品经营企业仍按原批准的经营范围、供应区域经营麻醉药品和精神药品。
　　各市（地）局要在前段工作基础上，进一步加强对第二类精神药品经营（批发）企业重新登记、审核确认及《药品经营许可证》增项事宜，并按《条例》规定，加强对已确认发证的第二类精神药品经营（批发）企业监管工作。
　　根据《条例》规定，除“经所在地市区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理和药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务”外，其他药品零售企业均不得销售麻醉药品和精神药品。原批准从事第二类精神药品零售业务的药品零售企业不符合《条例》规定条件的，自2005年11月1日起，不得再购进第二类精神药品，其在2005年10月31日前的库存第二类精神药品制剂要登记造册，报所在地市局备案后，可以继续销售，按规定售完为止，销售中要严格执行第二类精神药品凭处方销售制度。各市局要加强监督检查工作，保证《条例》实施，严防第二类精神药品流弊。
　　（二）加快特殊药品监控信息网络建设，提高监管实效。《条例》对特殊药品监控信息网络的建设已做出规定，国家局近期将《条例》出台全国监控信息网络建设指导性意见，统一建设标准，省局将按照国家局指导性意见，分阶段在全省建立起特殊药品监控信息网络。各市局要做好准备，按照国家局、省局工作安排，积极推进本辖区内特殊药品监控信息网络建设工作。
　　（三）做好医疗机构《麻醉药品、第一精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）交接准备工作。《条例》实施后，医疗机构《印鉴卡》核发工作将交由卫生主管部门负责。
　　目前国家局与卫生部正在研究确定工作交接和过渡措施的安排，各市（地）局要做好交接方案和文件资料的整理等准备工作，确保工作不断、不乱，顺利交接，平稳过渡。在未正式交接前，各市（地）局仍按原程序做好相关工作。
　　（四）加强与相关部门的工作配合协调，共同做好麻醉药品和精神药品的监督管理工作。麻醉药品和精神药品的管理涉及多个部门，各级食品药品管理部门在认真主动履行职责的同时，必须加强与各部门之间的沟通交流和协作，共同努力，扎实有效地推进《条例》的贯彻执行。

　　四、深入开展监督检查工作
　　为进一步推动我省禁毒人们战争向纵深发展，全面贯彻全国禁毒工作会议精神，省禁毒委制定了《黑龙江省清查整顿易制毒化学品和精神药品麻醉药品专项行动实施方案》（黑禁毒办[2005]32号）（见附件3），各地要按《方案》要求积极配合禁毒部门开展工作，并结合本地本部门实际，配合《条例》的实施，制定整顿工作方案，各市（地）局主管局长要亲自抓，明确工作重点和工作要求，分阶段性目标完成整治工作。各地要按省局印发的《切实做好特殊药品监管工作积极参与禁毒人民战争工作方案》（黑食药监安发[2005]115号）要求于2005年11月30日前将本地区积极参与禁毒人民战争、切实加强特殊药品监管的工作方案和工作方案实施情况的书面总结报送省局药品安全监管处。

　　国食药监法[2005]460号（附件1）、国食药监[2005]481号（附件2）、黑禁毒办[2005]32号（附件3）请到省局网站查询。