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雷米普利生物等效性试验指导意见

发布日期

2018-07-26

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

雷米普利生物等效性试验指导意见

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

雷米普利

剂型/用药途径：

胶囊/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：10mg
受试者：健康男性和女性，一般人群。
附注：参与 BE 研究的女性受试者不能是怀孕女性，并且如果可以，研究期间应节孕或采取避孕措施。

2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：10mg
受试者：健康男性和女性，一般人群。
附注：参见上述附注
待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的雷米普利及其活性代谢物雷米普利拉。
生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：雷米普利如果能够可靠地测定雷米普利，则采用雷米普利的置信区间判断生物等效性。如果不能可靠地测定雷米普利, 则采用雷米普利拉的置信区间判断生物等效性。
体内试验的豁免要求：1.25 mg,2.5 mg 和 5 mg 规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为10 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有剂量组的处方比例相似（iii）所有剂量组的体外溶出试验数据理想。
溶出度试验方法和采样方法：
FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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