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关于对药品经营企业实施GSP检查的通知

发布日期

2007-04-12

发文字号

赣食药监市[2007]40号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江西省

时效性

现行有效

实施日期

2007-04-12

颁发部门

江西省食品药品监督管理局

正文内容

关于对药品经营企业实施GSP检查的通知

赣食药监市[2007]40号

2007年4月12日

各设区市食品药品监督管理局：

　　根据国家局《GSP认证管理办法》和我局《全省2007年药品流通监管、稽查工作安排》，为确保GSP认证合格企业严格按照规定开展药品经营活动，今年要在全省范围内组织开展对药品经营企业实施GSP工作进行监督检查。监督检查采取跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。现将有关事项通知如下：

　　一、跟踪检查
　　今年，省局和各设区市局要分别组织开展对全省2005年底前认证合格的药品批发企业、零售连锁企业、零售企业进行一次全面跟踪检查，检查覆盖率要求达100%。跟踪检查的主要内容是认证标准中的关键项目和现场认证检查中存在的缺陷项目。省局委托各设区市局组织开展对辖区内药品批发企业、零售连锁企业（含连锁门店）及零售企业的跟踪检查（药品批发企业、零售连锁企业认证检查的缺陷项目，将由省药品认证中心统一汇总提供给各设区市局）。跟踪检查要建立和完善监督检查档案并有原始检查记录。药品批发企业和零售连锁企业的跟踪检查，由各设区市局在10月底前完成并将检查记录报送省药品认证中心。

　　二、日常抽查
　　各级食药监部门要结合日常监管工作，定期对辖区内已认证合格的企业，按照GSP认证现场评定标准，按照一定比例进行抽查，重点检查企业是否能按照GSP的各项规定从事药品经营活动。省局从4月开始采取“飞行检查”的方式，平均每月抽查6家批发企业和连锁企业。各设区市局也要每月按不低于辖区内药品零售企业总数的5%的比例对辖区内零售企业组织抽查。日常抽查可与跟踪检查统筹安排同时开展，并要求日常抽查有原始检查记录。省局还将不定期地以“飞行检查”的方式对部分市、县药品零售企业进行抽查，以检验各设区市局开展对药品经营企业实施GSP监督检查的工作成效。

　　三、专项检查
　　认证合格企业在GSP认证证书有效期内，有下列情形之一的，省、市食药监部门应按事权划分原则，及时组织对其进行专项检查：1、企业仓库迁址、增加面积；2、企业增加经营范围；3、企业改制、产权整体转移；4、企业增加非法人分支机构（含分公司、中转库、连锁门店）。企业应在上述情形获准许可变更后30日内按照GSP认证申请程序和有关规定，向原批准许可变更的食药监部门提出GSP专项检查申请。

　　各设区市局要高度重视药品经营企业实施GSP工作的监督检查，科学安排，精心组织，不搞形式，不走过场，突出重点，注重实效，要制订具体实施方案，并报省局市场处备案。凡在检查中发现未按照规定实施GSP的企业，一律依照《药品管理法》第七十九条规定予以查处。请各设区市局于10月底前完成此项检查工作，并将开展检查的情况书面总结报省局市场处。

<END>