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中药、天然药物研究与评价临床问题（三）

发布日期

2006-08-31

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
1、中药的人体药代动力学如何进行？（中药多组份、多靶点、需要对多个组分进行检测吗？）
答：中药的人体药代动力学根据其药物组成的不同要求，有一定差别，如果是有效成分制剂，其人体药代动力学与化学药物相同；如果是有效部位制剂或中药复方制剂，需要根据药物组方成分的不同，具体情况具体要求。如果含有的几个成分均较清楚，则需要分别进行检测；如多数不清楚者，可对其成分清楚者进行检测，但从严格的意义讲，都应进行检测。
2、统计分析集的选择：对于临床研究中不符合纳入标准，符合排除或剔除标准的病例，有的主张进入FAS集，有的主张不进入FAS集，如何确定？
答：对于不符合纳入标准的病例，不应进入FAS集。
3、主要疗效指标应采用两个数据集进行疗效分析，次要疗效指标应采用哪一个数据集进行分析？
答：对于次要疗效指标，一般采用符合方案数据集分析就可以了。
4、安全性分析中，用药程度采用描述性统计分析，在两组间或各亚组间是否需要作统计学检验以进行组间或各亚组间的比较？“用药剂量”是指病例每日的用药剂量还是指整个治疗周期的用药剂量？
答：安全性分析所采用的统计学方法与有效性分析所采用的方法有差异，前者更多地是采用描述性统计分析，更关注个例异常的报道。具体的做法可参考相关指导原则内容执行。
“用药剂量”通常指的是每一例受试者每日服药剂量的情况。在《中药、天然药物临床试验报告撰写原则》中，“用药程度”项下的“用药剂量”以中位数或平均数来表示，可以表示成每日平均剂量下有多少受试者数。
5、临床总结是否需要交各分中心生物统计学报告？是否只交各中心小结表即可？总的生物统计学报告需要吗？
答：申报单位只需交临床试验报告和各中心小结表。生物统计学报告只需交总的报告即可。
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