关于下达2007年药品质量监督抽验工作计划的通知
2007年4月13日
西宁市、各自治州、海东地区、格尔木市食品药品监督管理局：
为进一步加强药品的监督管理，保障公众用药安全有效，根据我省药品市场监管的形势和需要，现将2007年药品质量监督抽验工作安排如下：
一、抽验任务
2007年共安排药品质量监督抽样2220批次，均实行监督性抽验，各单位按任务分配表进行监督抽样（见附件）。
二、抽验的原则和范围
抽验的重点抽验环节和重点抽验品种：
（一）按照“全品种，广覆盖”的原则，对全省药品生产企业生产的药品实施抽验；
（二）提高使用单位的抽验覆盖率，县及县以上医疗机构及各专科医院要达到100%；
（三）大中型药品批发企业的抽验覆盖率要达到100%；重点加强对西宁、格尔木市个体诊所药品的监督抽验。
（四）重点品种为：注射剂，医疗机构自制制剂，中藏药材、中药饮片，违法广告严重，群众投诉多，具有潜在质量隐患产品。
三、抽验的方法和步骤
（一）日常监督抽验
由各州、地、市食品药品监督管理局按抽验计划任务表，结合本辖区实际，按药品质量监督抽验日程安排对市场进行监督检查，向省药品检验所送样检验的必须做到按月送样，送各州、地、市药品检验所检验的，应当随抽随送，不得突击抽样。
（二）跟踪抽样
对2006年国家质量公报和青海省药品质量公报中公布的不合格药品，组织进行跟踪抽验，每个品种跟踪三批。
（三）专项监督检查抽样
1、为确保节假日期间人民群众的用药安全，创造我省良好的药品安全环境和流通秩序，应加强节日期间药品市场监督检查工作，各有关单位要结合群众反映的重点环节和重点品种以及日常监督管理中暴露出的薄弱环节和主要问题，对重点地区、重点品种、重点环节进行集中整治，严厉打击制售假劣药品行为。对发现质量可疑药品予以监督检查抽样。
2、结合全省整顿和规范药品市场秩序专项监督检查等工作，结合日常监督检查工作，开展对药品生产、经营、使用的监督检查，从购进、验收、储存、销售等重点环节予以监督检查，发现质量可疑药品予以监督抽样。
3、对中药材、中药饮片要加强监督检查，检查时应抽调各药检所技术人员参与，充分发挥其技术优势，对掺杂、假冒、包装标示不符合规定的，要依法予以严肃处理。在抽样过程中对中藏药材、中药饮片的抽样批次总数占总批次的比例不得高于10%。
四、工作要求
（一）各州、地、市局所抽样品，送当地药品检验所检验，当地药品检验所不能检验或无合法检验资质的，一律送省药品检验所检验。各州、地、市局在安排抽验计划时应预留一定的批次作为机动抽验。此次抽验每批药品抽验费用为1000元，其中抽样费为300元，技术检验费为700元。
（二）要因地制宜、实事求是地开展药品质量监督抽验工作。对县以下药品经营、使用单位，特别是为农牧区“两网” 建设工作服务的药品经营、使用单位，要加强日常监督检查，确保其购进渠道合法、产品质量稳定可查、药品储存合理，在监督检查中应尽可能在为其供货的药品批发企业、药品配送站（点）进行抽样，除对质量可疑药品开展针对性抽样外，原则上不予抽样。
（三）要进一步提高抽验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批次数应当掌握适当的比例。要有组织有计划开展药品抽样工作，各州、地、市食品药品监督管理局应制定详细的抽验计划，包括抽样的覆盖面、批次比例、抽验工作进程等，报省局备案，经批准后方可实施。各地应严格按照药品抽样计划实施监督检查抽样，并适当考虑被抽样单位的经济承受能力，抽样工作要做到即合法又合理。
（四）抽样工作中，各级监管部门工作人员要严格按照《药品质量抽查检验管理规定》和2007年药品质量监督抽验计划的要求，如期完成监督抽样工作。承担检验任务的单位对检品要及时进行准确的检验，不得拖延，对擅自改变检验结论的将严肃处理。样品经检验合格后，由承检单位将剩余样品退还给被抽样单位。各检验机构要进一步提高全检率，省药品检验所全部样品的全检率应不低于80%，其他检验机构样品的全检率应不低于50%，年终省局将组织人员对各地开展检验情况进行检查，凡达不到全检率的将扣除相应检验费（全年经费分两次下拨，第二次按实际完成情况拨付）。
（五）认真做好对抽验不合格药品的处理和质量公告的核查工作。各州、地、市药品检验所要按规定的时限，将不合格药品检验报告书报送有关食品药品监督管理局。各州、地、市食品药品监督管理局要及时组织力量进行调查。要查清不合格药品的来源去向，对生产、经营和使用不合格药品的单位依法进行处理，并将结果及时上报省局。
（六）2007年12月30日以前各州、地、市食品药品监督管理局应将质量分析报告及有关资料上报省局，抄报省药品检验所，由省药品检验所统一对全省监督性抽验情况按《关于印发药品质量分析报告编写要求》（国药监市[2002]45号）文件要求进行全面分析，上报分析报告，汇总药品检验结果，报省局。
（七）在药品的抽验过程中，要文明执法，严禁“吃、拿、卡、要”，严禁在抽样单位吃饭，严禁收取抽验费用或变相收取抽验费用，认真履行抽验职责，严肃各项工作纪律，维护药品监督管理部门形象。
（八）要进一步提高抽验的针对性、靶向性，提高抽验效能，合理使用监督资源，抽验不合格率不低于10%。
（九）省局将在对各地药品监督抽验工作综合评定的基础上对药品抽验工作做的不好，突击抽验，辖区内药品质量状况较差的，省局将减少其辖区内药品质量监督抽验的批次，并在全省范围进行通报。
（十）合理使用监督抽验经费，应做到专款专用，切实保障监督抽验工作顺利开展。同时要保障药检所检验费用的落实到位，不克扣，不截留。
附件：2007年青海省药品质量监督抽验工作计划任务分配一览表（略）
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