湖南省整顿和规范药品流通秩序专项行动实施方案
为贯彻落实
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）和国家局
《关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见》（国食药监办[2007]502号）精神，进一步整顿规范我省药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全，特制定我省整顿和规范药品流通秩序工作实施方案。
一、指导思想和总体目标 以确保人民群众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，集中解决影响药品安全的突出问题，以重点单位、重点品种、重点环节为突破口，今年下半年，重点抓好药品流通领域专项整治工作：一是着重解决挂靠、超方式和超范围经营药品问题；二是严厉禁止并依法查处以公众人物、专家名义等违反
《药品广告审查办法》有关规定的违法药品广告。通过这次专项行动，进一步提高药品安全保障水平，使药品经营企业违法违规行为减少，使销售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品经营企业诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品流通秩序明显好转。促进医药经济健康发展，创造一个安全、放心的用药环境。
二、主要任务 （一） 整顿和规范药品流通秩序
加大执法力度，依法查处和取缔各种药品无证经营、挂靠经营、超范围经营等违法经营活动，打击药品经营企业出租、出借许可证、为他人提供票据和其它批准证明文件以及出租、出借柜台的行为。
加强对药品经营企业的监管，严肃查处药品经营企业进货渠道混乱、购销记录不完备等违规行为。强化对已通过
《药品经营质量管理规范》（简称
GSP）认证企业的跟踪检查，不符合
GSP要求的，立即责令整改。
（二）强化药品广告监管，严厉打击非法药品广告
切实履行药品广告审查职责，严格掌握标准，提高审批质量，规范审批行为。
9月至11月组织对全省药品广告发布情况进行专项检查，主要检查药品广告是否存在有不科学地表示功效的断言或者保证的；说明治愈率或者有效率，明示或者暗示包治百病、适应症所有症状的；任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效的；利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者公众人物、专家、医生、患者的名义和形象作证明的情况。对检查发现的违法药品广告，责令改正，同时提请工商部门进行查处。情节严重的将采取强制措施，暂停该药品在辖区内的销售。
三、实施步骤及时间安排 专项行动从2007年8月开始，年内完成，共分组织部署、自查自纠、集中整治、总结提高四个阶段进行。
第一阶段：组织部署阶段。（8月底至9月上旬）摸清情况，排查安全隐患，把握整顿重点，针对性地制定实施方案。
第二阶段：自查自纠阶段。（9月中旬至9月下旬）组织行政相对人开会，宣传“
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定”及国家局 “
关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见”精神，通过通告和网上发布等形式，将专项行动实施方案及监督检查要点告知所有行政相对人，指导和督促行政相对人对照有关法律法规和行动方案要求，围绕存在的安全隐患，进行自查自纠，并按照要求提交自查自纠报告。
第三阶段：集中整治阶段。（10月至11月）全面开展整治行动。根据企业自查自纠情况，发现自查自纠存在的问题，整改一般违规行为，查处严重违法违规案件。
各市、州局要根据属地管理的原则加强对辖区内药品批发企业的监督检查，按照职责划分强化零售企业的
GSP认证及认证后跟踪检查或日常监督检查，将药品与非药品分区管理及零售企业有无出租或变相出租柜台的行为作为检查的重点。重点检查城区及主要乡镇所在地的药品零售企业，特别是经销“违法广告”所宣传的药品较集中的药品零售企业。检查的重点药品是：违法药品广告宣传的药品；在药店设有专柜经销的药品；药品包装标识不符合
《药品说明书和标签管理规定》的药品；标识为藏药、蒙药、苗药及治疗改善性功能的药品。
第四阶段：总结提高阶段。（12月）认真梳理专项行动中发现的问题，总结专项行动中的有效做法和经验，建立和完善相关制度，促进监管长效机制的形成，并组织一次整顿工作“回头看”，防止药品安全问题出现反弹。并将专项行动开展情况于12月30日前写出总结报告。
四、工作要求 要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要意义，认真组织开展专项行动，不折不扣地完成整顿和规范药品市场秩序工作的各项任务。
（一）加强组织领导，落实工作责任。整顿和规范药品流通秩序工作任务重、要求高，对此要高度重视，要强化措施的落实、任务的分解、责任的明确。要协调配合，形成合力，实施综合治理。
（二）强化督促检查，查处典型案件。在加大监督执法力度、严厉查处违法违规行为的同时，及时掌握工作进展情况，发现和解决工作中遇到的问题，确保专项行动取得实效。重点查处危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案，对典型案件及时予以曝光。要公布举报电话，畅通举报和信访渠道，着力建立健全案件查处工作机制。在查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。
（三）加强新闻宣传，营造良好氛围。加强对整顿和规范药品流通秩序重要意义和有关法律法规的宣传，引导企业按章办事、诚信经营。加强电视、广播、报刊、网络等媒体的舆论监督，普及公众合理用药知识，加大对大案要案的披露和对查处工作的宣传报道力度，推广先进经验，曝光典型案例，形成良好的舆论氛围。
附件：整顿和规范药品流通秩序专项行动药品经营（批发）企业自查整改和监督检查要点
湖南省食品药品监督管理局市场监督处
2007年9月10日
整顿和规范药品流通秩序专项行动药品经营
（批发）企业自查整改和监督检查要点
1、有无超经营方式或超范围经营药品情况；
2、购进药品是否有合法发票并附药品清单；
3、销售药品是否提供合法发票并附药品清单；
4、有无未经批准异地开票及设立仓库的情况；
5、有无从无证单位或个人及向无证单位和个人购进或批发药品；
6、有无为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件等非法经营药品行为；
7、有无为其它企业或非法经营药品提供经营或储存场所；
8、有无擅自变更企业注册、仓库地址、增加经营范围等情况；
9、有无按照有关规定按时办理企业名称变更登记；
10、质量管理负责人及质量管理机构负责人是否在岗并符合相关资质；
11、企业质量管理制度及程序是否根据法律、法规进行修订并培训相关人员；
12、供货单位档案及首营品种档案有无不齐或资料不符合规定情况；
13、首营企业或首营品种是否按照规定予以审核；
14、药品是否做到批批验收，进口药品是否收取《进口药品注册证》及《进口药品通关单》（注明已抽样），有生物批签发的是否收取《生物批签发合格证》及首营品种的验收等；
15、购进记录、验收记录是否与发票及附药品清单一致；
16、特殊管理药品、“两非”药品是否按国家规定购进、验收、销售、运输并建立相关记录；
17、是否建立购货单位档案及档案资料收集是否完全；
18、有无销售假劣药品及未经复核就销售药品的情况；
19、销售药品是否按规定提供相关资料；
20、是否建立销售人员管理档案；
21、药品销售记录是否完全并是否按规定保存及账务是否相符；
22、特殊管理药品、“两非”药品分库、分区管理情况；
23、对不合格药品有无完善的处理措施。
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