药管械[2000]53号关于编制2001年制修订医疗器械国家标准、行业标准项目计划的通知

各医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位：根据国家质量技术监督局“关于编制2001年制修订国家标准项目计划的通知”（质技监局标函［2000］240号文）的要求，为做好医疗器械标准工作，经研究，现将编制2001 年制修订医疗器械国家标准、行业标准项目计划的有关事项通知如下：一、2001年制修订医疗器械标准项目计划的原则及重点： 1.原则根据国家关于经济结构调整和国有企业改革的总体要求以及我国加入世界贸易组织（WTO）的需要，2001年制修订标准项目要有利于促进产业升级和产品结构调整、推动技术进步和技术创新、推进与国际惯例接轨。 2.重点 1)安全性、通用性、基础性和方法标准项目； 2)净化市场，打击假冒、伪劣产品的标准项目； 3)高新技术、推进技术进步和产业升级的标准项目； 4)产品已在国内大量上市，产品标准尚属空白的项目； 5)满足企业和消费者需要的其他急需项目。 3.优先项目 1)修订项目，尤其是强制性标准修订项目； 2)采用国际标准和国外先进标准的项目； 3)优化标准结构、解决标准间交叉、矛盾问题的标准项目二.报送项目计划的要求 1.要结合产品发展政策和市场对标准的需求情况，做好项目的选项工作，要突出重点，并控制项目数量。 2.强制性标准和推荐性标准项目要分列计划。强制性国家标准要严格控制。 3.对制修订国家标准（包括行业标准）“项目计划表”（见附表1）和“制修订推荐性/ 强制性国家标准（包括行业标准）“项目任务书”（见附表2、3）中的每个项次都要详细填写，字迹工整，其幅面一律按A4纸大小。 4.研复制国家标准样品项目随同制修订国家标准项目计划一起上报（包括行业标准），见附表4、5。 5.请于2000年10月15日前将计划及所要求上报的材料，用A4纸打印后，函报我司标准处。其中国家标准项目计划表和项目任务书各一式八份，行业标准项目计划表和项目任务书各一式三份，并同时各报送软盘一份（或发Email）。联系人：曹晨光电话：68313344－1128 传真：68315665 Email：greenb@163.net 附件：1.制修订性国家标准项目计划汇总表 2.制修订推荐性国家标准项目任务书 3.制修订强制性国家标准项目任务书 4.研复制国家标准样品计划汇总表 5.研复制国家标准样品计划项目任务书国家药品监督管理局医疗器械司二○○○年九月十四日表1：制修订性国家标准项目计划汇总表单位：承办人：电话： ┌─┬──────┬──┬───┬────┬────┬──────┬──────┬────────┬──┐ │序│标准项目名称│标准│制定或│起止年限│主管部门│技术委员会或│主要起草单位│采用国际标准或国│备注│ │号│ │类别│修订 │ │ │技术归口单位│ │外先进标准编号 │ │ ├─┼──────┼──┼───┼────┼────┼──────┼──────┼────────┼──┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └─┴──────┴──┴───┴────┴────┴──────┴──────┴────────┴──┘ 注：l）强制性和推荐性项目，请分别列表。 2）采用快速程序和标准化指导性技术文件的项目，请在“备注”栏中注明。 3）修订项目，请在“制定或修订”栏中注明修订标准号和年代号。 4）填写“采用国际标准或国外先进标准编号”栏时，请注明年代号。 5）经费自筹项目。请在“备注”栏中注明。表2：制修订推荐性国家标准项目任务书 ┌────┬─────┬─────┬─────┬───┬────┬────┬────┐ │项目名称│ │制定或修订│ │快速程│ │指导性技│ │ │ │ │ │ │序理由│ │术文件？│ │ ├────┼─────┼─────┼─────┼───┼────┼────┼────┤ │主要起草│ │ 被修订标 │ │快速程│ │ 计划起 │ │ │单位│ │ 准号 │ │序代码│ │ 止时间 │ │ ├────┴─────┴─────┴─────┴───┴────┴────┴────┤ │项目任务的目的、意义或必要性： │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────┤ │适用范围和主要技术内容： │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────┤ │国内外情况简要说明： │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────┬──────────────┬───┬──────────┤ │拟采用的国际标准或国外│ │ 经费 │ │ │先进标准编号及名称 │ │ 预算 │ 万元│ │ │ ├───┼───┼──────┤ │ │ │ 经费 │ 国家 │自筹 │ │ │ │ 来源 │ 拨款 │ │ ├──┬────────┼─────┬────────┼───┼───┴──────┤ │起草│ │技术委员会│ │ 主管 │ │ │单位│（签字、盖公章）│或技术归口│（签字、盖公章）│ 部门 │ （签字、盖公章）│ │意见│ 年月日 │单位意见 │ 年月日 │ 意见 │ 年月日 │ └──┴────────┴─────┴────────┴───┴──────────┘ 注：如本表空间不够，可另附页。表3：制修订强制性国家标准项目任务书 ┌───┬───────────────┬───┬───────────────┐ │项目│ │主要起│ │ │名称│ │草单位│ │ ├───┼─────┬───┬─────┼───┼───────────────┤ │制定或│ │被修订│ │计划起│ │ │修订│ │标准号│ │止时间│ │ ├───┴─────┴───┴─────┴───┴───────────────┤ │项目任务的目的、意义： │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │适用范围、覆盖产品清单和主要技术内容： │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │主要强制的内容： │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────┘ 续表3 ┌───────────────────────────────────────┐ │强制的理由： │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │与有关法律、法规和强制性标准的协调情况： │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────────────────┤ │国内外情况简要说明： │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├───────────┬──────────────┬───┬────────┤ │拟采用的国际标准或国外│ │ 经费 │ │ │先进标准编号及名称 │ │ 预算 │ 万元 │ │ │ ├───┼───┬────┤ │ │ │ 经费 │ 国家 │自筹 │ │ │ │ 来源 │ 拨款 │ │ ├──┬────────┼─────┬────────┼───┼───┴────┤ │起草│ │技术委员会│ │ 主管 │ │ │单位│（签字、盖公章）│或技术归口│（签字、盖公章）│ 部门 │（签字、盖公章）│ │意见│ 年月日 │单位意见 │ 年月日 │ 意见 │ 年月日 │ └──┴────────┴─────┴────────┴───┴────────┘ 注：如本表空间不够，可另附页。表4：研复制国家标准样品项目计划汇总表单位：承办人：电话： ┌─┬──────┬──┬────┬────┬─────┬──────┬────────┬──────┬──┐ │序│标准样品名称│标样│研制或 │起止时间│ 主管部门 │技术委员会或│主要负责研制单位│国际同类标准│备注│ │号│ │类别│复制 │ │ │技术归口单位│ │样品情况 │ │ ├─┼──────┼──┼────┼────┼─────┼──────┼────────┼──────┼──┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └─┴──────┴──┴────┴────┴─────┴──────┴────────┴──────┴──┘ 注：经费自筹项目，请在“备注”栏中注明。表5：研复制国家标准样品项目任务书 ┌──┬─────────┬────┬────────┬───┬──────┐ │项目│ │ 研制或 │ │计划起│ │ │名称│ │ 复制 │ │止时间│ │ ├──┼─────────┼────┼────────┼───┼──────┤ │主要│ │ 经费 │ │ 经费 │国家拨款 │ │研制│ │ 预算 │ 万元 │ 来源 ├──────┤ │单位│ │ │ │ │自筹 │ ├──┴─────────┴────┴────────┴───┴──────┤ │项目任务的目的、用途或必要性： │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────┤ │主要研制程序： │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────┤ │国内外情况简要说明： │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├──┬────────┬────┬────────┬──┬────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │主要│ │技术委员│ │主管│ │ │研制│ │会或技术│ │单位│ │ │单位│（签字、盖公章）│归口单位│（签字、盖公章）│意见│（签字、盖公章）│ │意见│ │意见 │ │ │ │ │ │ 年月日 │ │ 年月日 │ │ 年月日 │ ├──┴────────┴────┴────────┴──┴────────┤ │备注 │ └─────────────────────────────────────┘ 注：如本表空间不够，可另附页。

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