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天津市食品药品监督管理局关于专营药品类体外诊断试剂药品批发企业开办及实施认证工作的通知

发布日期

2014-08-01

发文字号

津食药监流通[2014]235号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2014-08-01

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

天津市食品药品监督管理局关于专营药品类体外诊断试剂药品批发企业开办及实施认证工作的通知

津食药监流通[2014]235号

2014年8月1日

各分局、滨海新区局、局认证中心：

　　为进一步做好本市专营药品类体外诊断试剂的药品批发企业开办及实施《药品经营质量管理规范》（以下简称：GSP）认证工作，现就有关工作要求通知如下：

　　一、专营药品类体外诊断试剂的药品批发企业应严格按照新版GSP要求设置并开展各项经营活动。

　　二、按照新版GSP和有关规定的要求，并结合药品类体外诊断试剂经营实际，本市专营药品类体外诊断试剂的药品批发企业的开办、变更及认证，除应符合新版GSP的一般要求外，在特别岗位人员资质、办公营业场所及库房设置等方面还应符合以下要求：
　　（一）企业质量负责人应当具有执业药师资格；
　　（二）企业质量管理部门负责人应当具有主管检验师资格，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；
　　（三）从事验收、养护及售后服务人员，应当具有检验学中专以上文化程度；
　　（四）从事采购工作的人员应当具有检验学中专以上文化程度；
　　（五）企业应当具有明亮整洁的办公、营业场所，其使用面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米，且不同部门有相对独立的工作空间；
　　（六）企业应设置符合诊断试剂储存要求的仓库（住宅用房不得用做仓库），其使用面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米；企业应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。
　　（七）冷库应配有备用制冷机组。

　　三、药品批发企业兼营体外诊断试剂的，应符合《药品经营质量管理规范》和本文件第二条中的规定，其中质量管理部门负责人应为执业药师，质量管理部应配备具有主管检验师资格，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的质量管理人员。另外，办公营业场所及库房面积等要求均不得低于《天津市药品批发企业GSP认证检查评定标准（暂行）》的要求。

　　四、自本通知印发之日起，本市专营药品类体外诊断试剂的药品批发企业的《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》中的任何一证到期，企业均应同时提出上述两证的换证申请；食品药品监管部门对符合要求的企业同时换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　五、本市专营疫苗的药品批发企业的开办、认证应符合药品批发企业开办和新版GSP要求。专营疫苗的药品批发企业的仓库设置应配备两个以上独立冷库，冷库总容积不少于60立方米。

　　六、原天津市药品监督管理局2004年印发的《关于印发〈天津市生物制品专营批发企业质量管理规范实施细则（暂行）〉的通知》（津药监市[2004]178号）自即日起废止。

　　特此通知。

<END>