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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2021年第8号）

国家药监局药审中心关于发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2021年第8号）

发布日期

2021-02-04

发文字号

2021年第8号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为鼓励生物类似药临床研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年2月3日

附件 1 ：
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