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北京市食品药品监督管理局关于开展医疗机构体外诊断试剂研究与临床使用专题调研的通知

发布日期

2015-04-30

发文字号

京食药监械监[2015]12号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2015-04-30

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于开展医疗机构体外诊断试剂研究与临床使用专题调研的通知

京食药监械监[2015]12号

2015年4月30日

各相关区县局，各相关直属分局，各相关医疗机构：

　　根据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监[2015]55号）和《关于协助开展医疗机构体外诊断试剂研究与临床使用专题调研的通知》（食药监械监便函[2015]55号）的相关要求，我局决定在全市范围内组织对部分医疗机构开展体外诊断试剂研究与临床使用调研工作。现将有关内容通知如下：

　　一、调研范围
　　全市三级医疗机构、部分二级及以下级别医疗机构、临检中心共83家（名单见附件1）。

　　二、调研方式
　　（一）问卷调研
　　全市83家参与问卷调研的各医疗机构按要求填写《医疗机构体外诊断试剂研究与临床使用情况调查表》（见附件2），并于2015年5月5日前将纸质版（加盖医疗机构公章）和电子版报送至所属区县局、相关直属分局，其中二级以上医疗机构通过《北京市医疗机构医疗器械使用监管系统》邮件系统报送电子版，其他级别医疗机构通过其他邮件方式报送电子版。
　　相关区县局、相关直属分局于2015年5月6日前完成本辖区相关医疗机构报送的《医疗机构体外诊断试剂研究与临床使用情况调查表》收集，并同时将纸质版及电子版通过RTX报送市局器械监管处。
　　（二）现场调研
　　国家食品药品监管总局选取部分医疗机构采取听取汇报、查看资料、召开座谈会等形式开展现场调研（名单见附件3）。现场调研具体时间根据总局安排另行通知。参与现场调研的各相关医疗机构应确定一名此项工作的联系人，并填写《现场调研工作联系人回执》（见附件4）于2015年5月5日前报所属区县局。
　　东城、西城区局应于2015年5月6日前完成本辖区相关医疗机构联系人信息收集汇总，通过RTX报送市局器械监管处。

　　三、工作要求
　　此项工作作为国家“体外诊断试剂专项整治”的一项重点工作之一，各相关单位应予以高度重视，确定专人负责此项工作，按时完成调研资料报送，积极配合现场调研，客观真实反映体外诊断试剂临床使用情况，确保此项工作顺利开展。

　　市局器械监管处联系人：左霖，联系电话：83979600。

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