贵州省食品药品监管局关于开展2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作的通知
黔食药监械监发[2018]96号
2018年6月25日
各市（州）食品药品监督管理局（市场监督管理局），贵安新区、仁怀市、威宁县市场监督管理局：
为进一步规范我省医疗器械流通秩序，加强医疗器械经营企业的监管，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，保障医疗器械经营使用环节质量安全，根据国家药品监督管理局《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（国药监[2018]11号）精神，省食品药品监督管理局决定从即日起至11月底在全省范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。现将有关事宜通知如下：
一、工作目标
通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。
二、组织领导
为切实加强严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作的组织领导，确保工作有序开展，取得实效，省局成立严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作领导小组，组成人员如下：
组 长：廖昌晖 局党组成员、副局长
成 员：朱远纲 医疗器械监管处负责人
杨 蕤 省局稽查局局长
王 萍 省局医疗器械检测中心主任
黎 斌 新闻宣传与应急处处长
陈建南 政策法规处处长
领导小组主要职责：贯彻落实国家药监局《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》的要求；安排部署全省严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作；协调解决专项工作遇到的疑难问题；督导检查专项工作落实。
领导小组办公室设在医疗器械监管处，主要负责处理专项工作中的日常工作。
三、重点整治范围
按照专项整治要求，结合2018年医疗器械监管工作要点，对以下企业或单位开展重点检查。
（一）经营无菌和植入性医疗器械的医疗器械经营企业；
（二）经营注射用透明质酸钠的医疗器械经营企业；
（三）从事医疗器械网络销售和交易服务第三方平台的企业；
（四）辖区内二级以上医疗机构。
四、工作任务
（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。
（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。
（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。
（五）检查落实
《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称
《办法》）情况。
（六）清理辖区失联第二、三类医疗器械经营企业，全面摸清辖区监管底数。
五、工作安排
（一）医疗机构自查阶段（6月-8月）。各医疗机构对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》（附件1）全面开展医疗器械使用质量管理自查，发现问题进行整改，并填写医疗器械使用质量管理自查表。一级医疗机构医疗器械使用质量管理自查表上报给所在地医疗器械监管部门，二级以上医疗机构医疗器械使用质量管理自查表上报给各市（州）医疗器械监管部门。
（二）市（州）局监督检查（7月-9月）。经营环节：专项整治应当与企业《规范》的执行情况和分类分级监督管理实施工作相结合，围绕《2018年贵州省医疗器械监管工作要点》和《2018年贵州省开展无菌和植入性等医疗器械监督检查工作实施方案》的工作要求和监管任务，运用飞行检查、跟踪检查等形式，确保重点整治范围的企业覆盖率达到100%。使用环节：各市（州）局根据医疗机构整改情况和2017年专项检查情况开展监督检查、案件查办等工作。各市（州）局要按照专项工作要求，制定本辖区监督检查工作计划，确保辖区内二级以上医疗机构现场检查到位。一级以下医疗机构现场检查覆盖率由各市（州）局自定。
（三）省局重点抽查阶段（9月-10月）。省局组织督导组抽查各市（州）经营企业、使用单位，并对各市（州）专项工作开展情况进行督导检查。同时做好迎接国家局督导检查准备。
（四）总结报送阶段（10月）。各市（州）局务于10月20日前报送专项整治工作总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等）和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表（附件2、3、4）。
六、工作要求
（一）加强组织领导。各市（州）要高度重视，加强组织领导，认真组织实施，落实监管职责，根据辖区实际制定具体工作方案，细化任务分工，明确监管责任，结合日常监管存在的问题，及时发现风险隐患，科学处置、及时上报相关问题，确保专项整治效果。
（二）强化企业退出机制。各市（州）局要加强对辖区失联医疗器械经营企业清理工作，通过企业年度自查报告、现场检查等方式，对不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的经营企业及时公示注销（标注），对主动注销的经营企业按照工作程序及时公示注销（标注）。此外，将辖区内质量意识不高、不能有效实施质量管理的经营企业逐步清退出我省医疗器械市场，优化我省医疗器械营商环境。
（三）严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。
（四）及时处置网络监测信息。各市（州）局要切实做好省局推送的医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，调查处理结果应当按照国家药品监督管理局要求的时限通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局。涉及案件查处的，应当在案件办结后及时将查处结果通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局，并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公开。
（五）稳步推进《规范》实施。各市（州）局要确保辖区第三类医疗器械经营企业全面实施医疗器械经营质量管理规范，建立符合规范要求的质量管理体系，并保持有效运行。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求，应当依照
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业落实《规范》，落实主体责任。
（六）全面提升医疗器械使用质量管理水平。各市（州）局要根据2017年《省食品药品监管局省卫生计生委关于医疗器械使用监督管理有关事宜的通知》《省食品药品监管局省卫生计生委关于开展医疗器械使用质量监督管理专项检查工作的通知》制定医疗器械使用监督检查回头看实施方案，组织行政区域内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》（附件1）全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合行政区域实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等环节的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。
（七）强化新闻宣传。各市（州）局要开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。
（八）探索建立长效监管机制。市（州）局要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。
（联系人：医疗器械处 刘磊、李科明，联系电话：86814274）
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
