苏食药监安[2004]397号关于对药品委托生产实施监督检查的通知

发布日期

2004-10-13

发文字号

苏食药监安[2004]397号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2004-10-13

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于对药品委托生产实施监督检查的通知

苏食药监安[2004]397号

2004年10月13日

各市药品监督管理局：

　　为认真贯彻国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（局令第14号），加强对药品生产企业的监督检查，强化对药品委托生产的监督管理，经研究决定对药品委托生产实施专项监督检查。现将有关要求通知如下：

　　一、各市药品监督管理局应对药品委托生产的许可情况进行监督检查，检查其委托生产是否按《药品生产监督管理办法》、《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安[2002]84号）和我局《关于加强药品委托加工管理工作的通知》（苏药监安[2003]203号）的规定进行审批。对未经批准擅自委托或接受委托生产药品的企业，依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

　　二、各市药品监督管理局应对药品委托生产的行为进行监督检查，重点核查已审批的委托生产药品（见附件）的生产、检验、销售情况，委托方对受托方的监控措施，受托方是否严格按审批的范围、时间、数量生产药品。对未严格按委托审批内容生产药品的企业，应责令其立即整改，其超出审批范围生产的药品依照《药品管理法》第七十四条的规定处理。

　　三、各市药品监督管理局应对委托生产的企业和品种逐一进行检查，并将检查记录纳入日常监管档案。如发现违规违法情况立即会同稽查部门予以处理，同时将专项检查情况于11月30日前报我局安监处。专项检查期间我局将有重点的对部分委托生产企业进行抽查。

　　附件：药品委托生产情况表

序号	委托单位	受托单位	加工品种	委托时限
1	江苏苏中海欣制药有限公司	江苏苏中药业股份有限公司	护肝片、熊去氧胆酸片、甲状腺片、盐酸小檗碱片、硫酸软骨素片	2004.1.19-2004.12.31
2	扬州中惠制药有限公司	扬州市三药制药有限公司	金青口服液	2004.2.17-2004.12.31
3	上海输血技术有限公司	苏州莱士输血器材有限公司	血液保存液Ⅱ	2004.3.1-2005.3.1
4	国药集团国瑞药业有限公司	苏州二叶制药有限公司	注射用阿莫西林钠克拉维酸钾	2004.4.16-2005.4.16
5	江苏华源药业有限公司	扬州中惠制药有限公司	中药提取物（藿蓉补肾颗粒、心脾补益颗粒）	2004.3.15-2005.3.14
6	徐州莱恩药业有限公司	商丘市哈森药业有限公司	硫酸卡那霉素注射液、安乃近注射液、地塞米松膦酸钠注射液、盐酸消旋山莨菪碱注射液、维生素C注射液	2004.6.24-2005.6.23
7	扬州奥斯康药业有限公司	扬州制药有限公司	注射用奥美拉唑钠专用溶剂	2004.4.13-2006.4.13
8	常州兰陵制药有限公司	常州威龙药业有限公司	左旋卡尼汀口服溶液	2004.4.15-2004.12.31
9	江苏先声汉合制药有限公司	南京先声东元制药有限公司	盐酸西布曲明胶囊	2004.05.11-2004.12.31
10	扬州市星斗药业有限公司	扬州市中惠制药有限公司	复方板蓝根颗粒等9个品种的中药提取物	2004.05.09-2005.5.7
11	扬州奥赛康药业有限公司	南京南大药业有限公司	注射用单硝酸异山梨酯	2004.7.15-2005.7.14
12	扬州奥赛康药业有限公司	南京新百药业有限公司	注射用盐酸地尔硫卓注射用法莫替丁	2004.7.15-2005.7.14
13	南京长澳制药有限公司	南京先声东元制药有限公司	阿莫西林克拉维酸钾咀嚼片（7：1）	2004.7.15-2004.12.31
14	扬州天康药业有限公司	扬州市三药制药有限公司	11个品种中药提取物	2004.5.20-2005.5.19
15	江阴天江药业有限公司	江苏康缘药业有限公司	单味颗粒中药提取物	2004.4.28-2005.4.24
16	连云港康盛制药有限公司	江苏康缘药业有限公司	脑血栓片、三七片、维C银翘片、牛黄解毒片、蛇胆川贝液	2004.7.27-2005.6.30
17	苏州医药集团有限公司	南京南大药业有限责任公司	注射用克林霉素磷酸酯	2004.2.25-2005.2.24
18	江苏淮安双鹤有限责任公司	安徽双鹤药业有限责任公司	葡萄糖注射液（100毫升：5克、250毫升：12.5克、500毫升：25克、100毫升：10克、250毫升：25克、500毫升：50克）、葡萄糖氯化钠注射液（100毫升、250毫升、500毫升）、氯化钠注射液（100毫升：0.9克、250毫升：2.25克、500毫升：4.5克）、盐酸倍他司汀氯化钠注射液、盐酸环丙沙星葡萄糖注射液、葛根素葡萄糖注射液、	2004.4.7-2005.4.6
19	江苏中兴药业有限公司	江苏七0七天然制药有限公司	益肝灵片、复方益肝灵片、水飞蓟宾葡甲胺片	2004.8.2-2004.12.31
20	扬州奥赛康药业有限公司	扬州制药有限公司	注射用奥美拉唑专用溶剂	2004.4.13-2006.4.13
21	北京双鹤药业股份有限公司	昆山双鹤药业有限责任公司	氧氟沙星片	2004.8.16-2005.8.15
22	连云港康盛制药有限公司	江苏康缘药业股份有限公司	三七伤药片、羚羊感冒片、复方丹参片、复方黄连素片、卡托普利片（12.5mg、25 mg）、银翘解毒片、元胡止痛片、蜂胶片、利胆片、辅酶Q10胶囊、氨咖黄敏胶囊、宁心宝胶囊、小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿咳喘灵口服液）	2004.9.1-2005.6.30
23	北京双鹤药业股份有限公司	昆山双鹤药业有限责任公司	复方胺酚烷胺片	2004.8.30，延期
24	扬州中惠制药有限公司	扬州三药制药有限公司	金青口服液	2004.6.24-2004.12.31
25	苏州第三制药厂有限责任公司	江苏苏中药业股份有限公司	黄槲首干浸膏	2004.8.20-2005.8.20
26	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司	扬子江药业集团有限公司	中药前处理和提取车间	2004.6.14，共用
27	江苏济川制药有限公司	江苏济仁医药集团泰兴市济仁中药饮片有限公司	中药前处理车间	2004.6.17，共用
28	扬子江药业集团上海海尼药业有限公司	扬子江药业集团有限公司	中药提取物（止咳胶囊、青乳消颗粒）	2004.7.13，共用
29	南京星银药业有限公司	南京恒生制药厂	中药提取物	2004.9.1-2005.9.1
30	扬州奥赛康药业有限公司	江苏济川药业有限公司	注射用泮托拉唑钠专用溶剂	2004.9.17-2005.6.30
31	南京长澳制药有限公司	江苏正大天晴药业股份有限公司	注射用泮托拉唑钠专用溶剂	2004.1.1-2005.12.31
32	江苏鹏鹞药业有限公司	无锡威尔药业有限公司	氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液	2003.10.31-2004.10.30
33	南京圣和药业有限公司	南京新百药业有限公司	注射用门冬氨酸钾镁	2003.12.31-2004.12.30