包含非强制性建议

头孢克肟生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

头孢克肟

剂型/用药途径：

混悬液/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：500 mg/5 mL (200 mg 剂量)

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：无

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2．研究类型：餐后

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：500 mg/5 mL (200 mg 规格)

受试者：健康男性和非孕女性,一般人群

附注：有关餐后试验的其他相关信息请参见盐酸金刚烷胺片生物等效性试验指导意见草案

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的头孢克肟

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：头孢克肟

体内试验的豁免要求：100 mg/5 mL 和200 mg/5 mL的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为500 mg/5 mL时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。

对于头孢克肟混悬液，500 mg/5 mL, 200 mg/5 mL和100 mg/5 mL是不同的三个申请(新药上市申请 (NDA) 和仿制药上市申请(ANDA)), ，所以需要提交三个不同的ANDA申请。如果符合要求的话，申请者可提出100 mg/5 mL和200 mg/5 mL两个规格的体内等效性试验豁免。在豁免申请时需交叉引用最高剂量的生物等效性试验数据，请参考指南the Guidance for Industry,Variations in Drug Products that May Be Included in a Single ANDA ，网站为http://www.fda.gov/cder/guidance.

溶出度试验方法和采样方法：

仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数将在审评申请时确定。

头孢克肟生物等效性指导原则草案

头孢克肟生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样方法：

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