黑龙江省卫生和计划生育委员会、黑龙江省中医药管理局、黑龙江省食品药品监督管理局转发国家卫生计生委、食品药品监管总局《关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知》
黑卫科教发[2015]157号
2015年9月30日
现将国家卫生计生委 食品药品监管总局
《关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知》（国卫科教发[2015]48号）和国家卫生计生委办公厅 食品药品监管总局办公厅
《关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）的通知》（国卫办科教发[2015]46号）转发给你们。同时针对我省干细胞临床研究管理工作提出以下要求，请一并贯彻执行：
一、干细胞临床研究是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。本通知所指干细胞临床研究，不包含已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。除造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术外，其余干细胞治疗相关技术均不作为第三类医疗技术管理。干细胞临床研究应当符合
《药物临床试验质量管理规范》（GMP）的要求。干细胞制剂应符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的要求。
二、拟开展干细胞临床研究的医疗机构应为三级甲等医院，并符合《干细胞临床研究管理办法（试行）》规定的条件。医疗机构应成立干细胞临床研究学术委员会和伦理委员会，建立项目立项前学术、伦理审查制度。医疗机构应当建立健全受试者权益保障机制，有效管控风险。对风险较高的项目，应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对于发生与研究相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿。
三、开展干细胞临床研究应遵守免费、知情同意和信息公开原则。医疗机构应具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持，不得以任何名目向受试者收取干细胞临床研究相关费用。干细胞临床研究人员必须准确告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书，以确保干细胞临床研究符合伦理原则和法律规定。医疗机构应按照医学研究登记备案信息系统要求，公开干细胞临床研究机构和项目有关信息，并保证信息真实性。
四、干细胞临床研究实行审核备案制度。首先由医疗机构学术委员会对申报的干细胞临床研究项目备案材料进行科学性审查，伦理委员会对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查。根据审查结果，医疗机构学术委员会出具学术审查意见，伦理委员会出具伦理审查批件。对医疗机构学术委员会和伦理委员会审查通过的干细胞临床研究项目，由医疗机构主要负责人审核立项。医疗机构凭申请备案材料诚信承诺书、项目立项备案材料、医疗机构学术委员会审查意见和伦理委员会审查批件报省卫生计生委和省食品药品监督管理局审核。经省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会审核通过后，报国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案。
五、医疗机构要加强干细胞临床研究过程管理，监督研究人员严格按照已经审查、备案的研究方案开展研究。临床研究过程中所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。医疗机构应保证干细胞的来源和获取过程符合伦理。对干细胞制剂应当从其获得、体外操作、回输或植入受试者体内，到剩余制剂处置等环节进行追踪记录。干细胞制剂的追踪资料从最后处理之日起必须保存至少30年。干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。
六、医疗机构要建立研究报告制度。凡经备案的干细胞临床研究项目，应当按年度向医疗机构学术、伦理委员会提交研究进度报告，经医疗机构审核后报国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。干细胞临床研究结束后，研究人员须将研究结果进行统计分析、归纳总结、书写研究报告，经医疗机构学术、伦理委员会审查，主要负责人审核后报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。同时医疗机构应及时将临床研究中出现的严重不良反应、差错或事故及处理措施、整改情况等报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
七、医疗机构要严格遵守干细胞临床研究的各项规章制度。研究必须具备充分的科学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。研究必须立足于改善人民群众健康，严禁开展缺乏学术依据或不符合伦理的干细胞临床研究；严禁逃避监管，擅自开展缺乏临床前研究数据的干细胞治疗。医疗机构主要负责人作为干细胞临床研究的全面责任人，要从遵守政治纪律和政治规矩的高度出发，建立健全本单位干细胞临床研究的管理机制，实现干细胞临床研究的规范化管理。
八、省卫生计生委将会同省食品药品监督管理局成立省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会受省卫生计生委和省食品药品监督管理局委托负责对医疗机构申请备案的材料进行科学性审查和伦理审查。省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会同时负责对我省医疗机构学术、伦理审查情况进行监督检查；对医疗机构开展的干细胞临床研究项目建立从立项审查、备案到过程管理、报告审议等全过程督导、检查；对已备案的干细胞临床研究项目进行定期评估、专项评估；对机构提交的严重不良事件报告、差错或事故报告和处理措施等及时分析，提供咨询意见，对机构整改情况进行审评；并对国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门所开展的专项检查、随机抽查、有因检查等提供技术支撑。省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会成员名单另行发布。
九、省卫生计生委和省食品药品监督管理局负责对全省干细胞临床研究的监管，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查，必要时对医疗机构的干细胞制剂进行抽样检定。如发现《干细胞临床研究管理办法（试行）》中规定的违规情形，将责令其暂停干细胞临床研究项目、限期整改，并依法给予相应处理；整改仍不合格或情节严重的，将报请国家卫生计生委和食品药品监管总局责令其停止干细胞临床研究工作，情节严重者按照有关法律法规要求，依法处理。未经干细胞临床研究备案擅自开展研究的，以及违反规定直接进入临床应用的医疗机构和人员，按
《中华人民共和国药品管理法》和
《医疗机构管理条例》等法律法规处理。
十、按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》完成的干细胞临床研究，不得直接进入临床应用。如开展干细胞临床研究后，申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。
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