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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 雌莫司汀磷酸钠生物等效性指导原则草案

雌莫司汀磷酸钠生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

雌莫司汀磷酸钠生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：

雌莫司汀磷酸钠

剂型/用药途径：

胶囊/口服

推荐的研究方案：

1个

1．研究类型：稳态

试验设计：随机，平行，稳态体内试验

给药剂量：140mg

受试者：前列腺癌患者已经在使用单一疗法或联合疗法的雌莫司汀磷酸钠的联合治疗方案。

附注：

（1）在一个平行的设计研究中，关于患者病情进展、治疗史和治疗方案等方面，受试组和参比制剂组应该是平衡的(包括性别、年龄和身体质量等因素)。

（2）在使用药物剂量的3个连续血浆样本中，在24小时内接受药物剂量测定的剂量时，应通过测定雌激素的浓度来确定雌醇的稳态条件。

（3）由于标签上的建议是空腹服用，以改善生物可利用性，患者应该在每天服药前两小时和服药后一小时内不进食。

（4）由于这是一种细胞毒性药物，所以在进行生物等效性研究之前应提交一份研究新药申请(IND)，如21 CFR 320.31所示。

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血浆中的Estromustine和雌莫司汀

生物等效性评价依据（90% CI）：雌莫司汀

体内试验的豁免要求：不适用。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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