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关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知

发布日期

2013-01-08

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

青海省

时效性

现行有效

实施日期

2013-01-08

颁发部门

青海省食品药品监督管理局

正文内容

关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知

2013年1月8日

西宁市、海东地区、各自治州食品药品监督管理局：

　　为进一步加强定制式义齿产品的监督管理，严厉打击违法违规生产、使用定制式义齿产品的行为，根据《国家食品药品监督管理局办公室关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》（食药监办械[2012]153号）要求，决定于2013年1月至4月在全省范围内开展定制式义齿产品生产、使用监督检查工作。现将有关事项通知如下：

　　一、检查范围
　　本次监督检查范围覆盖生产源头和使用终端，检查对象包括：
　　（一）取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿产品生产企业，重点检查尚未取得有效医疗器械注册证书的企业。
　　（二）取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，重点检查一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部。

　　二、检查内容
　　（一）对生产企业的现场检查
　　检查内容至少应包括：企业的生产地址、注册地址、法定代表人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；定制式义齿产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况；企业的生产和检验条件与批准《医疗器械生产企业许可证》时相比是否发生变化，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
　　对尚未取得有效医疗器械注册证书的企业，应采取突击检查。
　　（二）对医疗机构的现场检查
　　检查内容至少应包括：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书；医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有验收记录。

　　三、实施步骤
　　本次监督检查分三个阶段。
　　2013年1月为检查准备阶段，各州（地、市）食品药品监督管理局应结合本行政区域内实际情况，突出重点内容；制订工作方案；明确实施步骤；落实职责分工。
　　2013年2月至3月为现场检查阶段，各州（地、市）食品药品监督管理局要组织力量开展现场检查工作。对在检查过程中发现的问题应要求被检查单位立即进行整改；对违法违规行为，应按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处；对使用未经注册的定制式义齿产品的医疗机构，应及时将有关情况通报相关卫生行政部门，并根据使用无证产品的线索，追查其来源，发现并严厉打击违法生产定制式义齿产品的黑窝点。同时，要确保日常监管与行政执法的有效衔接，强化领导，形成监管合力。
　　2013年4月为检查总结整改阶段，结合本次监督检查情况，研究切实可行的长效监管机制，强化日常监管措施，落实属地监管责任。
　　各州（地、市）食品药品监督管理局于2013年4月20日前，将监督检查总结报告报送省局医疗器械监管处。总结报告内容应包括本行政区域内定制式义齿生产企业和使用单位的检查与处理的详细情况（有关数据请填写附件1、2），定制式义齿产品生产和使用环节存在的主要问题，相关监管工作的意见和建议等。
　　省局将根据监督检查进展情况，适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督促检查。

　　四、联系方式
　　联系人：省局医疗器械监管处杨建伟李勇。
　　联系电话：0971-8865634 8802396。
　　传真：0971-8865634。
　　邮箱：yangjianwei@sdaqh.gov.cn 。
　　联系人：稽查处郭顺祥
　　联系电话：0971-6304333
　　传真：0971-6304333

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