贵州省药品监督管理局:
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2003年9月25-27日对你局所属的贵州省医疗器械检测中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查,我局认可该中心对一次性使用无菌注射器等7种医疗器械产品(见附件)进行检测。认可有效期5年。
特此通知
附件:认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月十八日
附件:
认可的医疗器械受检目录
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│序│ │项目/参数│ 检测标准(方法)名称 │ │
│ │ 产品名称 ├──┬──┤ 及编号(含年号) │ 说 明 │
│号│ │序号│名称│ │ │
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│ 1│一次性使用无│ │ 一次性使用无菌注射器 │隔含量除外│
│ │菌注射器 │ │ GB 15810-2001 │ │
│ │ │ │ eqv ISO 7886-1:1993 │ │
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│ 2│一次性使用输│ │ 一次性使用输液器 │ │
│ │液器 │ │ GB 8368-1998 │ │
│ │ │ │ eqv ISO 8536-4:1998 │ │
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│ 3│一次性使用无│ │ 一次性使用无菌注射针 │隔含量除外│
│ │菌注射针 │ │ GB 15811-2001eqv │ │
│ │ │ │ ISO 7864:1993 │ │
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│ 4│一次性使用静│ │ 一次性使用静脉输液针 │ │
│ │脉输液针 │ │ GB 18671-2002 │ │
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│ 5│一次性使用滴│ │ 一次性使用滴定管式输液器 │ │
│ │定管式输液器│ │ YY 0286-1996 │ │
│ │ │ │ idt ISO 8536-5:1992 │ │
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│ 6│一次性使用输│ │ 一次性使用输血器 │ │
│ │血器 │ │ GB 8369-1998eqv │ │
│ │ │ │ ISO 1135-4:1998 │ │
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│ 7│一次性使用采│ │ 一次性使用采血器 │ │
│ │血器 │ │ YY 0115-93 │ │
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