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关于核发《医疗器械生产（经营）企业许可证》有关问题的通知

发布日期

2005-08-11

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2005-08-11

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于核发《医疗器械生产（经营）企业许可证》有关问题的通知

2005年8月11日

各省辖市食品药品监督管理局：

　　为进一步规范医疗器械行政许可工作，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，现将核发《医疗器械生产（经营）企业许可证》有关问题通知如下：

　　一、省局负责受理拟开办第三类医疗器械经营企业和拟开办第二、三类医疗器械生产企业的申请（以下均简称“申请者”）及核发《医疗器械生产（经营）企业许可证》的工作。

　　二、省局委托省辖市局受理拟开办第二类医疗器械经营企业的申请和现场审查工作。

　　三、省局根据“申请者”拟生产、经营产品的类别、条件等，组织现场审查工作。
　　（一）对经营第三类医疗器械、对生产第二、三类医疗器械的“申请者”，由省局组织或委托省辖市局现场审查。
　　（二）委托现场审查的，省局可出具委托验收函（附件1）及通过互联网发送邮件的方式进行委托。

　　四、省辖市局对拟开办第二类医疗器械经营者的现场审查工作及由省局委托的现场审查工作应分别在20个工作日和15个工作日内，将现场审查报告书（附件2）、河南省医疗器械经营企业审查评分表或《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录上报省局医疗器械处。对于首次现场审查有问题的，应出具整改通知书（附件3），生产企业在60日内，经营企业在30日内提出现场复查申请，省辖市局在收到被审查企业现场复查申请后，应在5个工作日内再次组织现场审查。首次审查和申请复审之间的时间不计入行政许可的审批时限。

　　五、规定时限内未提出复审申请或经复审不合格的，省辖市局应在规定的工作时限将现场审查报告书上报省局。

　　六、省局在作出核发《医疗器械生产（经营）企业许可证》决定之日起10日内向“申请者”颁发《医疗器械生产（经营）企业许可证》。

　　七、审批工作结束后，省辖市局应将申请材料、审批过程形成的文书材料和审查记录分别按要求归档。并于每季度未，将审批第二类《医疗器械经营企业许可证》的汇总情况以电子文档和纸质材料的形式报送省局医疗器械处。（附件4、附件5）

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