各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
今年是推进实施新修订药品GMP的关键之年。山西省食品药品监督管理局对新修订药品GMP推进工作高度重视，行动迅速，措施得力，及时下发了《山西省食品药品监督管理局加快推进实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的意见》（晋食药监安〔2011〕303号），从工作目标、工作原则、推进计划及推进措施等几方面对全面实施新修订药品GMP工作进行了认真部署。现将该文件转发给你们，请在工作中学习借鉴。希望各地进一步认真贯彻落实国家局《关于加强〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作的通知》（国食药监安〔2012〕8号）精神，加大工作力度，加快新修订药品GMP推进步伐。
各地在推进新修订药品GMP过程中，如有这样好的举措，或者其他意见和建议，请及时上报我司。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
二○一二年三月六日
山西省食品药品监督管理局
加快推进实施《药品生产质量管理规范
（2010年修订）》的意见
各市食品药品监督管理局，各药品生产企业：
2011年3月1日，卫生部颁布实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对于进一步确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，增强我国医药产业国际竞争能力具有重要意义。为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，加快推进我省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》步伐，提高企业质量保障水平，促进全省医药产业转型跨越发展，特提出如下意见。
一、工作目标
通过实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，淘汰一批产能、设备以及生产条件落后的药品生产企业或生产线，促进企业间的兼并重组、资源整合，鼓励企业做大做强，推动医药产业的转型跨越发展，进一步提高药品生产质量水平，提高药品生产企业管理水平，提高各级食品药品监管部门的监管水平，力争在全国率先完成实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的工作任务。
二、工作原则
（一）坚持扶强扶优、鼓励先进的原则。要求有条件的企业提前实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，并在国家法律法规允许的范围内予以支持鼓励。
（二）坚持鼓励整合、淘汰落后的原则。支持企业兼并重组，整合制药资源，扩大规模和产业结构升级，淘汰生产条件差、管理水平低、安全隐患高、生产能力落后的药品生产企业。
（三）坚持严格标准、尺度统一的原则。根据国家局有关规定，认真开展《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作。严格检查标准，依照程序审批，保证《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作质量前后一致，防止企业集中认证和认证标准执行前紧后松。
三、推进计划
截止目前，全省应实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证药品生产企业118家（不含医用氧、中药饮片、药用辅料生产企业）。其中国家级认证企业39家，省级认证企业113家。根据我省实际，提出如下《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施推进计划：
（一）中药注射剂、生物制品生产企业在2012年底前完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作。
（二）除中药注射剂、生物制品外，其他高风险类药品生产企业在2013年7月前完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作。
（三）年销售收入亿元以上药品生产企业，在2013年底前完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》省级认证工作。
（四）年销售收入五千万元以上药品生产企业，在2014年底完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》省级认证工作。
（五）其他药品生产企业，在2015年7月底完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》省级认证工作。
四、推进措施
（一）加强领导，加快实施进程
为全面推进我省《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施进程，省局成立加快推进实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工作领导组，领导组办公室设在省局药品安全监管处。各级食品药品监管部门及药品生产企业要成立相应工作领导机构，负责辖区内或本企业《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作。
（二）细化方案，明确实施进度
各药品生产企业制定切实可行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施方案，细化工作任务，确定工作时限，从2011年10月起每季度向省、市食品药品监管部门报告实施进度，省局将在省局网站公布全省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进展情况。
（三）指导培训，提升实施水平
省、市食品药品监管部门负责对高风险药品生产企业的指导，市、县食品药品监管部门负责其他药品生产企业的指导，为企业解决《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施过程中遇到的困难和问题。
省局举办《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训班，对各级药品监管人员、企业关键人员进行培训，提高监管人员工作水平，提高企业《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的执行水平。
（四）确定专人，落实实施任务
各市食品药品监管部门针对每一个药品生产企业确定一名责任人，负责监督和督促企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，保证企业按照推进计划按期完成相关认证工作，具体负责人员及负责企业名单上报省局备案。
（五）政策支持，提高实施效果
1.省局开辟《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证审批绿色通道，实行申报即时受理制，在保证认证质量的前提下，加快《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证审批速度。设立《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作咨询热线，地点分别设在省局药品安全监管处、省药品认证管理中心，电话：0351-3581517、0351-7228542。
2.省局在省内主流媒体对通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的企业进行公示宣传，同时对主观上不积极、行动迟缓，达不到工作进度的药品生产企业予以曝光督促。
3.严肃认证纪律，驻局纪检监察部门对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的全过程实施监督，对存在消极推诿、故意刁难，甚至是吃拿卡要的有关人员予以严肃查处。自觉接受社会和公众的监督，驻局纪检监察部门举报电话：0351-3581532。
4.建议有关部门将《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证作为药品集中招标采购、高新技术企业审评等工作中考核的主要内容和加分依据，对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证企业实施政策倾斜。
5.加强对认证进度迟缓企业的监管，加大监管频次和力度，探索建立对落后企业的警示督促和淘汰机制。
山西省食品药品监督管理局
二○一一年九月十九日
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浙公网安备33011002015279
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