关于部分医疗器械产品生产企业更名和增加产品规格更换及补发生产许可证的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

  国家药品监督管理局按照核发医疗器械产品生产许可证的规定要求，经审核，同意浙江 灵洋医疗器械有限公司等8家医疗器械生产企业(名单见附件1)更改企业名称，更换生产许 可证；同意武汉市王冠医疗器械有限责任公司等3家企业(名单见附件2)增加产品规格，更 换生产许可证；同意金坛市输液器厂等2家企业(名单见附件3)补发生产许可证。

  特此通知

  附件：1.更名企业更换生产许可证企业名单
     2.增加产品规格企业更换生产许可证企业名单
     3.补发生产许可证企业名单

                            国家药品监督管理局
                           二○○一年三月十六日

附件1：               更名企业更换生产许可证企业名单
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│序号│ 生产企业名单 │ 产品名称 │  许可证编号  │   产品规格   │   事 由   │有效日期│
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│ 1 │临海市医疗器械│一次性输液器│ XK24–116 0011│         │更名为：浙江灵洋│截至新证│
│  │厂      │      │        │         │医疗器械有限公司│下发  │
│  │       ├──────┼────────┼─────────┼────────┼────┤
│  │       │一次性输血器│ XK24–117 0040│         │更名为：浙江灵洋│截至新证│
│  │       │      │        │         │医疗器械有限公司│下发  │
│  │       ├──────┼────────┼─────────┼────────┼────┤
│  │       │一次性静脉针│ XK24–040 0047│         │更名为：浙江灵洋│截至新证│
│  │       │      │        │         │医疗器械有限公司│下发  │
│  │       ├──────┼────────┼─────────┼────────┼────┤
│  │       │一次性注射器│ XK24–138 0005│l ml、2.5ml、5ml、│更名为：浙江灵洋│截至新证│
│  │       │      │        │10ml、20ml、30ml、│医疗器械有限公司│下发  │
│  │       │      │        │50ml       │        │    │
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│ 2 │天长市三钟医疗│一次性注射器│ XK24–138 0100│2 ml、5ml、10ml  │更名为：安徽省天│截至新证│
│  │用品有限责任公│      │        │         │康医疗用品有限公│下发  │
│  │司      │      │        │         │司       │    │
│  │       ├──────┼────────┼─────────┼────────┼────┤
│  │       │一次性输液器│ XK24–116 0047│         │更名为：安徽省天│截至新证│
│  │       │      │        │         │康医疗用品有限公│下发  │
│  │       │      │        │         │司       │    │
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│ 3 │连云港江苏医疗│一次性注射器│ XK24–138 0021│ 1ml、2ml、 5ml、 │更名为：江苏苏云│截至新证│
│  │器材实业有限公│      │        │10ml、20ml、50ml │医疗器材有限公司│下发  │
│  │司      │      │        │         │        │    │
│  │       ├──────┼────────┼─────────┼────────┼────┤
│  │       │一次性输液器│ XK24–116 0021│         │更名为：江苏苏云│截至新证│
│  │       │      │        │         │医疗器材有限公司│下发  │
│  │       ├──────┼────────┼─────────┼────────┼────┤
│  │       │一次性输血器│ XK24–117 0016│         │更名为：江苏苏云│截至新证│
│  │       │      │        │         │医疗器材有限公司│下发  │
│  │       ├──────┼────────┼─────────┼────────┼────┤
│  │       │一次性静脉针│ XK24–040 0010│         │更名为：江苏苏云│截至新证│
│  │       │      │        │         │医疗器材有限公司│下发  │
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│ 4 │江西省国营进贤│一次性输液器│ XK24–116 0025│         │更名为：南昌金山│截至新证│
│  │高分子医疗器械│      │        │         │高分子医塑器械有│下发  │
│  │厂      │      │        │         │限公司     │    │
│  │       ├──────┼────────┼─────────┼────────┼────┤
│  │       │一次性注射器│ XK24–138 0076│         │更名为：南昌金山│截至新证│
│  │       │      │        │         │高分子医塑器械有│下发  │
│  │       │      │        │         │限公司     │    │
│  │       ├──────┼────────┼─────────┼────────┼────┤
│  │       │一次性静脉针│ XK24–040 0033│         │更名为：南昌金山│截至新证│
│  │       │      │        │         │高分子医塑器械有│下发  │
│  │       │      │        │         │限公司     │    │
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│ 5 │江西南昌医用器│一次性输液器│ XK24–116 0111│         │更名为：江西洪达│截至新证│
│  │材厂     │      │        │         │医疗器械有限公司│下发  │
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│  │       │一次性注射器│ XK24–138 0039│2.5ml、5ml、10ml、│更名为：江西洪达│截至新证│
│  │       │      │        │20ml       │医疗器械有限公司│下发  │
│  │       ├──────┼────────┼─────────┼────────┼────┤
│  │       │一次性静脉针│ XK24–040 0025│         │更名为：江西洪达│截至新证│
│  │       │      │        │         │医疗器械有限公司│下发  │
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│ 6 │邢台市医用塑料│一次性注射器│ XK24–138 0050│ 1ml、2 ml、2.5ml│更名为：河北业成│截至新证│
│  │器械厂    │      │        │ 5ml、10ml、20ml │医疗器械有限公司│下发  │
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│ 7 │安徽省界首市医│一次性输液器│ XK24–116 0081│         │更名为：安徽省界│截至新证│
│  │疗器材厂   │      │        │         │首市天安医疗用品│下发  │
│  │       │      │        │         │有限公司    │    │
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│ 8 │黑龙江省北安医│一次性输液器│ XK24 –116 0145│         │更名为：北安市进│截至新证│
│  │疗器械厂   │      │        │         │发塑料制品有限责│下发  │
│  │       │      │        │         │任公司医疗器械分│    │
│  │       │      │        │         │公司      │    │
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附件2：              增加产品规格企业更换生产许可证企业名单

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│序号│ 生产企业名单 │ 产品名称 │  许可证编号  │ 产品规格 │  事  由  │ 有效日期 │
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│ 1 │武汉市王冠医疗│一次性注射器│ XK24–138 0064│2ml、5ml、 │增加的产品规格： │截至新证下发│
│  │器械有限责任公│      │        │10ml    │1ml 20ml  30ml│      │
│  │司      │      │        │      │50ml      │      │
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│ 2 │湖北天宁医药用│一次性注射器│ XK24–138 0060│1ml、 2ml、 │增加的产品规格：│截至新证下发│
│  │品有限公司  │      │        │5ml、 10ml│20ml 30ml 50ml │      │
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│ 3 │台州市金清医械│一次性注射器│ XK24–138 0043│2ml、5ml、 │增加的产品规格：│截至新证下发│
│  │厂      │      │        │10ml    │1ml 20ml 50ml │      │
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附件3：                          补发生产许可证企业名单
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│序号│ 生产企业名单 │ 产品名称 │许可证编号│  产品规格  │   事  由   │ 有效日期 │
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│ l │金坛市输液器厂│一次性注射器│XK24–138 │2ml、5ml、  │  补发生产许可证  │截至新证下发│
│  │       │      │0108   │10ml     │          │      │
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│ 2 │吉林省塑料研究│一次性注射器│XK24–138 │5ml、10ml、  │  补发生产许可证  │截至新证下发│
│  │所试验厂   │      │0109   │20ml     │          │      │
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