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关于监督实施GMP加强对停产企业日常监管的通知

发布日期

2004-07-27

发文字号

苏食药监安[2004]220号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2004-07-27

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于监督实施GMP加强对停产企业日常监管的通知

苏食药监安[2004]220号

2004年7月27日

各市药品监督管理局：

　　根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通知》（国食药监安[2003]288号），各市药监局在贯彻国家有关规定、按期监督实施GMP的基础上，采取了一系列行之有效的措施，确保了我省全面监督实施GMP工作政令畅通。自7月1日起，我省未通过GMP认证的药品生产企业（车间）已停止了相应类别和剂型的药品生产，整个停产全过程得到了平稳过渡，没有产生社会波动。全省依法监督未通过GMP认证的企业（车间）停产工作做到了思想认识到位、工作措施到位、监督检查到位。
　　但是，在我局组织监督停产现场督查中，还发现存在一些问题，如企业停产后清场盘库不彻底，化学危险品储存存在安全隐患，个别特殊药品及贵细药材没有得到及时处理等。

　　针对存在的问题，各市药监局应重点加强对停产企业（车间）的动态监管，做好以下几方面工作：

　　一、各市药监局对已通过GMP认证的企业，要切实加强GMP认证后的动态监管和跟踪检查，严格执行《江苏省药品生产日常监督管理暂行规定》，同时要进一步促进企业加深理解实施GMP的重要意义的认识和提高企业执行GMP有关规定的自觉性，确保药品在GMP条件下组织生产。

　　二、正在进行GMP改造或准备进行GMP改造的企业，各市药监局要按照“标准不降低”的要求严格把关，正确指导，加大帮扶力度，在申报和组织GMP认证中要切实负起审核的责任，在不降低标准的情况下，努力提高GMP认证水平和效率。

　　三、从现在起，各市药监局要对辖区内的停产企业进行不定期地检查，并实行周零报告制度（报表格式见附件），请各市药监局每周五上报GMP认证进度、企业停产、相关药品市场供应及社会稳定等方面的信息，以全面、动态地掌握全省监督实施GMP情况。

　　四、严密监控相同剂型未通过GMP认证的老车间状况，防止其擅自生产药品情况的发生，要详细登记停产企业（车间）在6月30日前生产药品的批次、数量，督促企业做好库存盘点记录，密切跟踪生产设施和原辅材料的流向。

　　五、加强对停产品种中的特殊药品的管理，防止非法流弊。对停产企业废弃的厂区车间、化学危险品和容易造成安全事故的物资，要督促企业做好善后工作，防止发生安全事故。

　　六、各市药监局在督促检查中凡发现应停产而擅自生产的企业（包括车间和剂型），要按照《药品管理法》及其《实施条例》等法律法规严肃查处。

　　七、各市药监局对辖区内放弃改造的剂型（品种）要按国家局有关部署督促企业调整品种结构，盘活存量资产，同时要积极配合有关部门帮助企业妥善处理停产后的有关遗留问题，切实维护社会稳定。

　　附件：未通过GMP认证的停产企业情况周报表（略）

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