河南省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年8月24日至25日，国家局组织专家组对河南省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对一次性使用麻醉穿刺包等19种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年十二月三十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
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细胞毒性 |
一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000 |
取消限制项。 |
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2 |
一次性使用麻醉用过滤器 |
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细胞毒性 |
一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-2000 |
取消限制项。 |
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3 |
非吸收性外科缝线 |
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热原、溶血、细胞毒性、植入、致敏 |
非吸收性外科缝线YY 0167-2005 |
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4 |
带线缝合针 |
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热原、溶血、细胞毒性、植入、致敏、无菌 |
带线缝合针YY 1116-2002 |
扩项；遗传毒性、植入病理不能测。 |
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5 |
可吸收性外科缝线 |
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热原、溶血、细胞毒性、急性全身毒性、植入、致敏 |
可吸收性外科缝线YY 1116-2002 |
扩项；Ames试验和生物降解试验、植入病理不能测。 |
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6 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
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细胞毒性、刺激、致敏 |
一次性使用无菌阴道扩张器YY 0336-2002 |
取消限制项。 |
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7 |
一次性使用无菌导尿管 |
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生物学评价 |
一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002 |
阴道刺激病理不能测。 |
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8 |
一次性使用输注泵 |
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细胞毒性、热原、急性全身毒性、皮肤致敏、皮内刺激 |
一次性使用输注泵YY 0451-2003医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 |
扩项。 |
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9 |
气管插管 第1部分：常用型插管及接头 |
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生物学评价 |
气管插管 第1部分：常用型插管及接头YY 0337.1-2002 |
取消限制项。 |
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10 |
一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管 |
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生物学评价 |
一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管YY 0285.3-1999 |
扩项；遗传毒性不能测。 |
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11 |
一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管 |
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生物学评价 |
一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管YY 0285.5 -2004 |
扩项；遗传毒性不能测。 |
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12 |
一次性使用微电脑输注泵 |
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溶血、细胞毒性、急性全身毒性、皮肤致敏、皮内刺激、热原 |
一次性使用微电脑输注泵YZB/国-2006 |
扩项 |
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13 |
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