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关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函

发布日期

2017-05-24

发文字号

食药监械管便函〔2017〕14号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

  为进一步规范体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求》（征求意见稿，见附件）。现请你单位组织研究，并在2017年6月30日前反馈意见。

  电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“体外诊断试剂相关文件意见”。
  信函地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食品药品监管总局器械注册司，邮编：100053。
  其他单位或个人可通过上述电子邮箱或信函地址反馈意见，征求意见截止时间同上。

  附件：1.免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批，征求意见稿）
     2.免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求（征求意见稿）


食品药品监管总局器械注册司
2017年5月22日

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