国食药监械[2012]115号关于认可江苏省医疗器械检验所医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知

江苏省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年7月22日至24日,国家食品药品监督管理局组织专家组对江苏省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所医用电气设备等152个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。

附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求

国家食品药品监督管理局
二○一二年五月四日

附件：

医疗器械检测资格认可范围及限制要求

名称：江苏省医疗器械检验所
地址：江苏省南京市秦淮区土城头113号（本部）

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序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	限制范围或说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	限制范围或说明
1	医用电气设备	1	部分参数	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求IEC60601-1:2005	不测富氧空气、超温和其他安全方面危险防护（AP/APG、易燃介质中的使用）
1	医用电气设备	2	全部参数	医用电气设备第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统YY/T0708-2009
2	医用电气设备和医用电气系统中报警系统		全部参数	医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY/T0709-2009
3	电动骨组织手术设备		全部参数	电动骨组织手术设备YY/T 0752-2009
4	有创血压监护仪		全部参数	有创血压监护仪JJG（京）34-2004
5	无创自动测量血压计		全部参数	无创自动测量血压计YY0670-2008
6	医用电子体温计		全部参数	医用电子体温计GB/T21416-2008
7	耳腔式医用红外体温计		部分参数	医用红外体温计第1部分：耳腔式GB/T 21417.1-2008	不测最大允许临床重复性
8	麻醉气体监护仪		部分参数	医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求YY0601-2009	不测AP、APG型设备
9	红外人体表面温度快速筛检仪		全部参数	红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件 GB/T 19146-2010
10	睡眠呼吸暂停治疗设备		全部参数	睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备YY0671.1-2009
11	直接式阻抗血流图仪		全部参数	直接式阻抗血流图仪YY/T 1078-2008
12	电桥式阻抗血流图仪		全部参数	电桥式阻抗血流图仪YY/T1143-2008
13	听力计		全部参数	听力计第一部分纯音听力计GB/T7341.1-1998

关于认可江苏省医疗器械检验所医用电气设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知

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