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关于征集《药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》等8项医疗器械临床评价注册审查指导原则制定工作参与单位信息的通知

发布日期

2023-05-05

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  为指导注册申请人对药物涂层球囊扩张导管等8项医疗器械临床评价资料的准备及撰写，进一步做好上述产品的临床评价审评工作，我中心已启动《药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》《热消融治疗系统同品种临床评价注册审查指导原则》《颅内动脉瘤栓塞系统临床评价注册审查指导原则》《医用直线加速器临床评价注册审查指导原则》《人工智能辅助检测医疗器械临床试验注册审查指导原则》《ECMO系统临床评价注册审查指导原则》《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则》《颅内取栓支架临床评价注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关经验的境内外生产企业，科研机构及临床机构积极参与。

  请有意向参与制定工作的单位填写信息征集表（见附件），于2023年5月27日前以电子邮件形式报送我中心，邮件按照“XX指导原则+单位名称”的格式命名。

  联系人：杨圆

  联系电话：010-86452959

  电子邮箱：yangyuan@cmde.org.cn


  附件：参与单位信息征集表（下载）


国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年5月4日    

<END>

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