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“生物制品技术审评一般原则”起草说明

发布日期

2005-12-08

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
    “生物制品技术审评一般原则”（下简称《一般原则》的起草工作，旨在探寻生物制品研究的内在规律，解读生物制品技术审评基本原则，搭建研发者和技术审评者之间交流和沟通的平台，从而为生物制品有序的、规范的技术审评提供技术支持，在不断的实践中，追求生物制品研究与技术审评系统性的内在统一。
    基于上述认识，我们组织相关技术审评人员，在充分借鉴了先进国家和地区的生物制品研究技术指导原则和相关技术要求的基础上，结合国内现有的技术指导原则和有关管理法规，对技术审评中遇到的亟待解决的、影响范围广的共性问题进行了梳理、研究和总结，开展了《一般原则》的起草工作。
    根据药审中心《药物研究技术指导原则起草与修订工作规范》（试行）的要求，首先由药审中心审评人员组成课题组，完成《一般原则》第一稿的起草工作，随后召开由技术审评人员、审评专家、研发单位代表、药品注册管理专家组成的课题研究组讨论会。此后形成的第二稿通过互联网、书面征求意见和征求意见座谈会等方式面向全社会广泛征求了意见，在此基础上，形成了《一般原则》第三稿。
    经中心主任办公会议审议批准，现将《一般原则》以电子刊物的形式对外公布。
    需要特别指出的是，本版《一般原则》仅体现了课题研究组目前对于生物制品研究和评价规律的基本认识。鉴于生物制品研究和审评所面临的复杂性和特殊性，它仍将随着生物技术的不断进步，通过不断的实践而进一步更新和丰富。参阅者务必要结合自身研究项目的特点，具体问题具体分析。
    欢迎批评指正。

                                          国家食品药品监督管理局
                                               药品审评中心
                                           二ＯＯ五年十二月五日
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