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制霉素生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2016-05-26

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议ucm234972

制霉素生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:制霉素

剂型/用药途径:混悬液/口服

推荐的研究方案:

制霉素口服混悬液一种DESI1有效的药物，未发现有已知的或可疑的生物等效性问题，像这样的在FDA/CDER’s具有治疗等效性评估的批准药品中排名“AA”.

待测的分析物在适当的生物体液中：不适用

生物等效性的基础90% CI可信区间：不适用

体内试验的豁免请求：100,000 U/mL的剂量依照提供了推荐药物的体外溶出曲线的21CFR 320.22c，可以与参比药品比较。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库

http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请的综述中确定技术参数。

请注明混悬液的剂量单位是标示单位mL。应使用取自12个不同瓶中的共12个制剂单位的样品。将在申请的综述中确定技术参数。

1药效研究实施方案

2010年11月推荐

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