总后勤部卫生部药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年3月30日至4月1日，国家局组织专家组对总后勤部卫生部药品仪器检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所模拟/数字心电图机等31个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十三日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说 明 |
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1 |
模拟/数字心电图机 |
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YY 1139-2000 单道和多道心电图机 |
不做电 |
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2 |
模拟/数字脑电图机 |
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GB 9706.26-2005医用电气设备 第2－26部分 脑电图机安全专用要求 |
不做电 |
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3 |
心电监护仪 |
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GB9706.25-2005 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 |
不做电 |
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4 |
心脏除颤监护仪 |
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GB9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器专用安全要求 |
不做电 |
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5 |
准分子激光角膜屈光治疗机 |
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YY 0599-2007准分子激光角膜屈光治疗机 GB 9706.20-2000医用电气设备 第2部分 诊断和治疗激光设备安全专用要求 |
不做电 |
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6 |
半自动生化分析仪 |
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YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 |
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7 |
全自动生化分析仪 |
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YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪 |
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8 |
尿液分析仪 |
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YY/T 0475-2004尿液化学分析仪通用技术要求 |
不做电 |
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9 |
电解质分析仪 |
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YY/T 0589-2005 电解质分析仪 |
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10 |
血液分析仪 |
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YY 0653-2008 血液分析仪 |
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11 |
酶标分析仪 |
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JJG861-2007 酶标分析仪 |
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12 |
B型超声诊断设备 |
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GB 10152-1997 B型超声诊断设备 |
不做电 |
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13 |
医用超声诊断设备声输出 |
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GB 16846-2008/IEC 61157：1992医用超声诊断设备声输出公布要求 |
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14 |
超声诊断系统 |
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YZB/ITA 1796-2006 超声诊断系统 |
不做电 |
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浙公网安备33011002015279
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