洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 市场洞察 政策法规 其他 山豆根超量安全性问题会议纪要

山豆根超量安全性问题会议纪要

发布日期

2001-12-16

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
    山豆根为豆科植物，苦寒，有毒，功能清热解毒，消肿利咽，目前较广泛地应用于内妇儿各科。山豆根中所含苦参碱和金雀花碱为主要毒性成分，中毒症状通常由于用药过量所致。由于山豆根超量所致的安全性问题越来越引起重视，结合有关品种，药审中心于2001年7月12日在鸿翔大厦进行了专题讨论，会议讨论了山豆根的毒性及其临床表现，并就新药审评中应注意的问题提出了以下意见：
1． 山豆根的应用要考虑其必要性；
2．用量应限量在药典规定的3至6克范围内；
3．用药要注意个体差异可能出现的安全性问题；
4．毒理上要注意可能出现的安全性问题，并注意其蓄积性；
5．注意处方配伍对安全性的影响，如与大黄等合用则毒性增加；
6．超量应用则应做Ⅰ期临床研究；
7．Ⅱ、Ⅲ期临床应加强不良反应的观察；
8． 说明书中应注明含山豆根及可能出现的不良反应；
9．用量太大则应做Ⅳ期临床研究，以考察其疗效和安全性。

类别:审评管理与协调部
<END>

最新政策法规资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

最新其他政策

更多

同部门最新其他政策

更多