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硫酸阿巴卡韦;多替拉韦钠;拉米夫定生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2020-03-18

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

硫酸阿巴卡韦;多替拉韦钠;拉米夫定生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是美国食品和药品监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:

硫酸阿巴卡韦;多替拉韦钠;拉米夫定

剂型/用药途径:

/口服

推荐的研究方案:

2

1.  研究类型:空腹

     试验设计单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

     给药剂量:600 mg (阿巴卡韦碱基计)/50 mg (多替拉韦碱基计)/300 mg拉米夫定

受试者:健康男性和女性,一般人群。

附注:

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2.  研究类型:餐后

     试验设计单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

     给药剂量:600 mg (阿巴卡韦碱基计)/50 mg (多替拉韦碱基计)/300 mg拉米夫定

受试者:健康男性和女性,一般人群。

附注:

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待测分析物(在适当的生物体液中):血浆中的阿巴卡韦;多替拉韦和拉米夫定

生物等效性评价依据(90% CI可信区间):阿巴卡韦;多替拉韦钠和拉米夫定

体内试验的豁免要求:不适用。

溶出度试验方法和采样方法:

FDA仿制药办公室(OGD)网站公开溶出度试验方法数据库(http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm)。请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各 12 个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验(受试制剂和参比制剂)。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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