关于印发《浙江省药品和餐饮安全“十二五”规划》的通知

关于印发《浙江省药品和餐饮安全“十二五”规划》的通知

浙发改规划[2011]854号

2011年8月2日

各市、县（市、区）人民政府，省级有关部门：

　　《浙江省药品和餐饮安全“十二五”规划》是列入我省省级“十二五”规划编制体系目录的专项规划，经省政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。规划建设项目的具体实施要严格按照政府投资项目和资金管理的有关规定办理。

　　浙江省药品和餐饮安全“十二五”规划

　　为加强药品和餐饮安全，提升监管能力和水平，切实保障公众饮食用药安全，根据《浙江省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国家药品安全规划（2011-2015年）》，以及药品和餐饮安全有关法律法规，制定本规划。本规划是省级“十二五”专项规划之一，规划期2011-2015年，是“十二五”时期全省药品、医疗器械、餐饮食品、保健食品和化妆品安全的指导性文件。

　　一、发展形势
　　（一）现实基础
　　“十一五”期间，我省高度重视食品药品安全工作，相继作出一系列重大决策部署，强化食品药品安全基础建设，城乡食品药品安全保障“均等化”步伐加快，较好地完成了《浙江省食品药品安全“十一五”规划》目标任务。一是安全责任体系基本形成。省委、省政府将食品药品安全纳入经济社会发展大局，列入各级“平安建设”和“全面小康六大行动计划”重要内容。省政府连续与市政府签订目标责任书，层层落实责任制和责任追究制。各级普遍把食品药品安全摆上改善民生、维护稳定的突出位置，部门监管合力得到增强，企业诚信与行业自律明显强化。二是安全监管机制逐步完善。注重源头治理，着力开展注册文号清理、质量管理规范、安全风险排查，扎实推进药品质量抽验、不良反应监测、在线电子监管，推行药品质量受权人和驻厂监督员等制度，药品质量安全保障体系初步建立。注重预警应急，强化应急处置预案、应急演练培训、部门协同配合，突发事件处置机制逐步健全。注重宣传教育，连续四年发布安全状况报告，社会齐抓共管工作格局逐步形成。省政府专门出台政府规章，强化医疗机构药品和医疗器械使用监管。药品“两网一规范”、食品药品安全示范创建、基本药物质量监管、餐饮服务食品安全监督量化分级管理和“五常法”取得明显成效。三是基层基础建设得到加强。县级食品药品监管机构全覆盖，监管工作延伸到乡镇、村居。新建省、市药品不良反应监测中心，90个县（市、区）建立监测站。组织实施两轮大规模干部轮训，基层监管能力得到提升。“十一五”期间，全省食品药品监管基础建设和执法装备投入2.3亿元，检验检测能力建设投入3.4亿元；新增执法车164台、快检车21台。执法条件得到改善，技术支撑明显增强。四是专项整治集中解决了一些突出问题。“齐二药”事件发生后，省政府组织开展为期一年（2006-2007）的“整顿和规范药品市场秩序专项行动”，对药品研究、生产、流通和使用进行全面清查和整顿。按照全国统一部署，省政府又分别组织开展为期两年（2009-2010）的“食品安全整顿”和“药品安全专项整治”，扎实开展“十小”整顿规范，“小餐饮”和“小药店”安全水平得到提升。始终保持高压态势，查处案件1.98万起，涉案金额2.01亿元，追究刑事责任135人。通过安全隐患大排查和专项整治，食品药品安全突出问题得到初步解决。五是产业持续健康发展。“十一五”期间，全省医药工业总产值、利润、出口交货值保持全国前列，出口交货值占全国五分之一份额。全国医药上市公司中的浙江企业占13%，全省上市公司中的医药企业占10%。医药、保健食品和化妆品产业的经济总量、产品质量、竞争能力、集聚效应、体制创新走在全国前列，转型升级步伐加快。六是安全形势总体可控趋好。在全国食品药品安全处于风险高发期和矛盾凸显期的大背景下，我省食品药品安全形势总体比较平稳。餐饮服务环节食物中毒事故发生率呈下降趋势；药品评价抽验合格率保持在98%左右，没有发生较大药品安全事件，公众对药品安全满意率保持在75%以上并稳步上升，2010年满意率达到81.6%。较好地完成了奥运会、世博会、省运会等重大活动的食品药品安全保障工作，以及甲流防控、抗震救灾等重大公共事件有关应急处置任务。
　　与此同时，我省药品和餐饮安全还存在许多突出矛盾和问题。一是长期积累的深层次矛盾仍然没有根本解决。医疗服务和药品价格管理体制与药品生产供应市场化的矛盾，药品集中采购低价竞争与企业技术创新投入的矛盾，医疗机构“以药养医”的补偿机制和药品购销活动中的不正之风难以得到有效遏制，已成为影响药品质量安全的重要原因。在食品多部门分段监管体制下，“无缝监管”的安全机制还不完善。二是不安全因素仍然大量存在。餐饮服务业点多面广，“小餐饮”无证无照现象突出，违法添加非食用物质、滥用食品添加剂等问题不少；“小餐饮”设施简陋，卫生意识差，流动性大，无健康证上岗现象较多；农村筵席聚餐、民工食堂、快餐店和城乡结合部流动饮食摊点成为安全薄弱环节。非药品冒充药品宣传疗效、保健食品化妆品添加化学药物等违法行为屡禁不止。利用互联网虚假宣传和销售假药现象时有发生，取证难、追查难、查处难。有的群众对安全用药方面缺乏科学认识，消费不理性。三是企业自律意识仍然比较薄弱。药品和餐饮安全领域，企业受利益驱动违法失信现象同样存在。不少企业对“第一责任人”认识不到位，执行质量管理规范不严格，提高企业标准的积极性不高。“国内市场一体化”与“全国信用体系不统一”的矛盾日趋显现，导致违法违规成本较低。对“小餐饮”和外省“输入型”产品企业的自律监督方面，治本措施不多，效果还不明显。四是监管能力与形势发展仍然不相适应。政府监管方式有待改进，风险控制能力有待加强，监管专业化水平有待提高。各级政府联动、监管部门互动机制尚不完善。一线执法和技术力量相对不足，技术装备落后，技术支撑能力难以满足科学监管要求。药品不良反应监测机构不健全，保障不到位。餐饮监管力量和检验监测能力亟需配套落实。
　　（二）发展环境
　　“十二五”期间，我省药品和餐饮安全面临着前所未有的发展机遇。一是药品和餐饮安全的特殊重要性日益成为全社会共识。随着经济社会不断发展和人民生活逐步提高，药品和餐饮安全已成为维护改善民生、促进社会和谐的重要内容。围绕全面建设小康社会的宏伟目标，各级党委、政府对药品和餐饮安全越来越重视、社会各界越来越关心。胡锦涛总书记特别强调“要健全食品药品监管机制，完善食品药品安全标准，建立食品药品质量追溯制度，健全食品药品安全应急体系”。按照省委关于“十二五”时期我省发展以“科学发展”为主题，以“富民强省、社会和谐”为根本目的，全面建成惠及全省人民的小康社会的总体要求，省“十二五”规划《纲要》对药品和餐饮安全作了重大部署。药品和餐饮安全继续作为全面小康“六大行动计划”重要抓手。二是体制改革不断深化为强化药品和餐饮安全创造了条件。医药卫生事业蓬勃发展、医疗保险制度逐步完善、以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系加快建立，有利于推动企业重组，有利于企业规范经营，有利于强化药品监管。食品安全实行分段监管体制，新一轮政府机构改革对餐饮服务监管职能作了重大调整，将进一步加强餐饮服务食品安全。三是转变经济发展方式为医药和餐饮业安全发展增添了动力。省委、省政府全面落实“科学发展”要求，把“加快转变经济发展方式”作为我省“十二五”发展主线，强调“转型发展、创新发展、统筹发展、和谐发展”。这一战略部署将进一步推动我省医药和餐饮服务业快速健康发展。省政府出台生物产业“十二五”发展规划，将药品、医疗器械、保健食品、化妆品纳入高新产业进行重点扶持和培育，必将有力推动产业结构调整和升级，促进产业集聚，提高监管效能。四是不断完善的政策法规为强化药品和餐饮安全提供了保障。食品安全法全面落实，我省实施办法即将出台，餐饮安全基础进一步夯实。2010年版药典和药品生产质量规范（2010年修订，以下称GMP）开始实施。药品管理法实施办法、保健食品管理办法、化妆品管理办法等纳入“公民权益依法保障行动计划”立法项目。药品不良反应损害救济制度初步建立。
　　与此同时，药品和餐饮安全面临着经济、社会和体制等方面的诸多挑战。一是来自经济转型的挑战。浙江是食品药品输入和消费大省，也是医药出口大省。市场一体化、经济全球化给药品和餐饮安全提出了更高要求；适应市场变化、主动接轨国际成为必然选择。同时，由于历史和客观原因，低水平重复和粗放经营仍将是制约我省医药和餐饮服务业发展的重要因素；日趋激烈的市场竞争、节能环保的要素制约给企业生存和发展带来压力。医药和餐饮服务业转型升级任务艰巨繁重。二是来自社会转型的挑战。“十二五”时期，我省将面临许多新情况和新问题，会更早地遇到发展中的矛盾和困难，必须采取相应举措，维护社会稳定，为全面转型发展提供良好外部环境。作为公共安全重要组成部分，药品和餐饮安全关系社会和谐稳定，极易引发群体性突发事件。在社会全面转型的大背景下，药品和餐饮安全还仍将处于风险高发期和矛盾凸显期。三是来自政府转型的挑战。政府职能转型的核心是强化社会管理和公共服务，以均等化为导向，发挥市场监管的基础性、全局性和长期性作用，健全基本公共服务体系，完善应急管理体制。随着经济社会的发展，公众对药品和餐饮安全的要求越来越高，迫切要求政府切实提高行政效率和监管效率，不断提升安全保障和突发事件处置能力。四是来自监管体制改革的挑战。新一轮政府机构改革，食品药品监管部门由省以下垂直管理改为地方分级管理。监管体制的调整，对发挥系统整体优势、统筹监管资源、强化市场监管、落实地方政府责任、克服地方保护主义提出了新的课题。

　　二、总体要求
　　（一）指导思想
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，自觉实践科学监管理念，继续全面实施“八八战略”和“创业富民、创新强省”总战略，以科学监管为主题，以加快转变监管方式为主线，以保障公众饮食用药安全为中心，坚持为民监管、依法监管、全程监管、长效监管、和谐监管，强化风险管控，强化能力建设，强化科技支撑，扎实推进“富民惠民”十大工程，奋力打造药品和餐饮安全的先行区、实验区和示范区，保障和促进我省经济社会协调健康发展。
　　（二）基本原则
　　--坚持以人为本。紧紧围绕保障改善民生、促进社会和谐的要求，把保障公众饮食用药安全作为工作的出发点和落脚点。找准和破解安全隐患，防范和控制安全风险，切实解决反映强烈的突出问题，维护公众身体健康和生命安全，不断促进和谐社会建设。
　　--坚持依法行政。遵循合法行政、合理行政、程序公正、诚实守信、权责统一的要求，完善法规体系，强化法治意识，落实安全责任。以法律为准绳，严格、公正、文明执法，严厉打击各种违法行为，切实维护企业合法权益，不断提高依法行政水平。
　　--坚持能力提升。强化人才“第一”理念，充分发挥人的主观能动性和创造力；突出能力建设，创新监管机制，强化抓源治本，提升监管效能。尊重科学，尊重规律，强化技术支撑，夯实监管基础，不断提升科学监管能力。
　　--坚持安全发展。正确处理安全与发展的关系，安全是发展的前提条件，发展是安全的治本之策；以安全促进发展，以发展提升安全。强化药品和餐饮安全，统筹城乡协调发展，统筹经济社会协调发展，不断推动医药和餐饮服务业转型发展。
　　（三）发展目标
　　1、总体目标
　　经过五年努力，全省药品和餐饮安全责任全面落实，法规体系逐步健全，监管机制更加完善，监管能力明显提升，技术支撑不断强化，市场秩序日趋规范，安全水平大幅提升，公众饮食用药安全满意度显著提高。
　　2、规划指标

药    品	药品出厂检验合格率100%，药品评价抽验合格率96%以上；国家基本药物和高风险药品电子监管覆盖率100%，行政村药品供应网点覆盖率95%以上，执业药师总数达到2万名。
医疗器械	无菌、植入类医疗器械生产企业质量管理规范实施率100%。
餐饮食品	餐饮食品评价抽验合格率90%以上，餐具评价抽验合格率80%以上；餐饮业、学校食堂餐饮服务食品安全监督量化分级实施率100%；“十二五”期间群体性食物中毒事故总数同比下降5%以上，事故处理率100%。
保健食品	保健食品评价抽验合格率92%以上，经营企业索证索票、建立台帐率90%以上。
化 妆 品	化妆品评价抽验合格率92%以上，化妆品批发单位、专营店、大中型商场（超市）监督覆盖率100%，其它单位监督覆盖率累计90%以上。

 

　　三、主要任务
　　（一）构建权责一致的安全责任体系
　　1、全面落实“地方政府负总责”。将药品和餐饮安全摆上建设全面小康社会的突出位置，确保“有目标、有考核、有机构、有力量、有经费、有氛围”。建立健全药品和餐饮安全目标考核机制，纳入市、县、乡三级“平安建设”和年度综合目标考核，明确界定各监管部门工作目标和任务。完善责任追究制，将药品和餐饮安全纳入行政首长问责范围。健全监管网络，把药品和餐饮安全监管工作延伸到乡镇、村居。各级政府定期研究分析药品和餐饮安全形势，针对新情况和新问题，及时明确监管部门，落实监管责任，切实解决监管工作中的矛盾和问题；支持药品和餐饮监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境。建立药品和餐饮安全状况评价、责任体系评价机制；发挥省食品药品稽查专员作用，开展食品药品安全明察暗访和专项督查，通报地方政府，提出行政建议。
　　2、全面落实“监管部门各负其责”。建立安全监管责任公示制和过错追究制，各监管部门严格界定层级和内部监管责任，明确责任区域，厘清责任内容，落实责任人员，并通过网站等形式进行公示；严格执行责任过错追究，未依照法定职责履行监管职能或发生执法过错的，严肃追究责任单位和责任人的过错责任。健全部门协调机制，完善联合打假机制，建立各职能机构协调配合、快速处置药品和餐饮安全事件的工作机制，形成职责清晰、运转高效的监管体制。严格按照当地政府职责分工要求，切实履行监管职责，避免职能交叉、多头执法和监管真空。
　　3、强化企业“第一责任人”。增强企业法制意识和自律意识，督促企业严格执行生产经营质量管理规范，落实产品主动召回制度，强化不良反应主动报告职责。发生质量问题和安全事故，依法严肃追究企业及其相关人员的责任。推行安全承诺制，组织企业开展质量安全承诺和公示，主动接受社会监督。加强行业协会建设，充分发挥行业协会在企业信用体系建设中的积极作用，推动协会切实承担起促进产业发展、技术创新、人才交流、品牌推广、行业自律等方面的作用。推行信用等级分类评定、分类监管制度，根据企业信用等级确定相应的监管等级与监管频次。建立健全监督结果公示制，将监管部门相关日常监管信息、案件查处结果、产品抽验情况及时向社会公开。强化药品“全程安全”理念，落实医疗机构药品使用安全责任，加强医务人员职业道德建设，发挥执业药师作用，遏制大处方和药物滥用等现象，提高合理用药水平。
　　（二）构建完善配套的政策法规体系
　　1、推进地方立法。以科学民主立法，促进药品和餐饮安全。制定浙江省实施食品安全法办法、实施药品管理法办法、保健食品管理办法、化妆品管理办法等地方性法规、政府规章或规范性文件，评估修订浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监管办法。
　　2、加强政策研究。根据我省医药经济发展现状，研究产业发展方向和政策，提高市场准入标准，防止低水平重复建设和恶性竞争。鼓励药品生产企业提高药品标准，探索质量优先、价格合理、优质优价的药品集中采购和价格形成机制。研究制定医疗机构药房规范化建设标准，提高药品使用环节质量管理规范化水平。加快发展药品第三方物流，严格药品运输温湿度管理。结合“美丽乡村”建设，发挥乡镇和村级基层组织的作用，探索农家乐餐饮服务监管机制。研究制定小餐饮、中小学校等大中型团膳配餐和集体用餐单位的食品安全监管制度，防范加工、运输环节和餐具安全风险。加强国际交流合作，研究、借鉴、吸收国际上先进的监管模式、标准体系和质量控制体系。
　　3、推动机制创新。建立和完善市场退出机制，将严重违法单位及个人名单向社会公示，严格落实资格罚和禁入期限。积极推进监管信息公开，逐步将行政许可、行政检查、行政处罚等信息依法予以公布。建立健全行政指导制度，通过信息公开和公示、行政告诫和警示、行政奖励、示范和指导，转变管理方式，提高行政效能，促进和谐监管。完善重大行政决策听证、论证制度，建立健全公众参与、专家论证和职能部门决定相结合的决策机制。
　　（三）构建严密规范的风险控制体系
　　1、加强制度机制建设。建立完善风险评估制度，落实风险排查机制，加强风险监测、评估、处置、预防等各环节的科学研究与处置，实现对产品风险的有效管理。完善飞行检查制度，强化动态监管，督促相对人全面落实各类质量管理规范，实现生产经营的规范化。推行产品质量年度报告制度，制定指导原则科学引导企业的年度报告工作，切实提高企业质量管理水平。建立完善专家咨询制度，成立省、市两级药品和餐饮安全咨询委员会，建立专家库及各领域专业咨询组，发挥专家的技术咨询和在舆论、消费等方面的引导作用。
　　2、加强源头风险控制。推动企业诚信建设，建立和完善产品注册专员制度，实行研究环节核查人员责任制。强化产品注册内部审评，实行药物临床试验备案制度。制订研究生产控制指导原则，引导企业的研究申报工作，改进生产工艺。引导鼓励符合条件的医疗机构申请临床试验基地资格，增加临床试验机构数量。实行医疗机构制剂室与制剂注册同步审批制度，继续提高医疗机构制剂品种标准和要求，严格审批和监管。实施质量提升计划，对产品风险进行分类评估，排查风险点，改进生产质量控制体系；健全药品生产企业厂外车间属地监管机制，全面实施无菌、植入类医疗器械生产质量管理规范；加强对保健食品和化妆品高风险产品、生产原料、委托加工行为的监管；以农药残留、杂质、硫磺熏蒸等为控制重点，提高省中药材炮制标准。加强从业人员职业道德教育，强化质量安全意识。
　　3、加强流通风险控制。推行药品仓储温湿度在线监管，建立低温冷藏药品全程冷链监管制度，在运输过程中推广使用温度指示剂。建立完善药品营销人员登记备案数据库，规范药品经营行为，遏制挂靠、走票现象。严格实行药品分类管理和执业药师处方审核负责制。建立并逐步推行医疗机构规范药房管理制度，规范进货渠道、药品储存与药品调配，并纳入医疗机构准入和等级评定内容。实施医疗机构抗生素处方评估制度，每年选取部分医疗机构进行抗生素处方评估，遏制抗生素滥用行为。以中药注射剂和严重不良反应的药品、高风险基本药物的临床使用、配伍禁忌和不良反应急救等为重点，对基层医疗机构进行相关知识的培训。监督实施医疗机构医疗仪器、设备的维护和安全检测制度，对在用的大型或者高风险医疗器械设备进行安全检测或质量评估。
　　4、加强餐饮风险控制。推行餐饮单位量化分级管理制度，大、中型餐饮单位全面推行“五常法”管理，扩大A、B级餐饮单位比例和小型餐饮单位实施范围。制订并实施餐饮服务食品安全标准、食品添加剂使用规定和餐饮具安全要求。实施农村集体聚餐申报和乡村厨师免费体检及登记、培训管理制度，考核合格后持证上岗，培训率达到95%以上。加强进货查验和索证索票监管，控制餐饮原辅料的安全风险。建立重大活动餐饮服务保障机制，保障重大活动餐饮安全。探索建立餐饮业从业人员培训考核机制。实行大中型餐饮企业关键岗位持证上岗制度，加强岗前培训。实行餐饮服务食品安全监督信息公示制度，鼓励“小餐饮”使用集中消毒餐具。实施餐饮服务食品安全“321示范工程”，创建国家级和省级示范县30个、示范街200条、示范单位1000家。
　　5、加强市场整治。重点打击利用互联网、邮寄、挂靠等方式制假售假的行为，非药品冒充药品、餐饮食品滥用添加剂、化妆品非法添加禁用限用物质，以及以免费体验、产品讲座为名变相销售假冒医疗器械和保健食品等违法行为。加大广告监测力度，加强对违法广告产品及违法单位的监管，完善违法广告产品暂停销售机制。增强监督抽验力度与针对性，加大基本药物、高风险产品、群众关心以及热点产品抽验比例，完善问题产品召回和处置制度。建立统一的举报受理平台和处理机制，畅通举报投诉渠道。完善药品和餐饮各部门联合执法机制，加强行政与司法衔接，严格执行案件移送规定，加大药品和餐饮安全违法犯罪行为的刑事打击力度。加强质量监督，涉药单位监督检查和抽验覆盖面达到90%以上，医疗器械监督抽验达到1300批次，保健食品化妆品生产企业监督抽验覆盖面达到90%。
　　（四）构建科学一流的技术支撑体系
　　1、提升科学研究能力。开展药品非常规检测项目关键技术研究，加强新技术在药品质量研究、质量标准提升、杂质谱分析与控制、未知杂质和毒性杂质鉴定及手性药物分析中的应用。研究并建立符合中药（天然药物）特色的指纹图谱控制技术体系和指纹图谱特征信息分析与提取技术，制定和完善浙产主要药材标准，建立中药方剂指纹图谱智能数据库。开展“浙江省主产中药材、饮片和提取物”外来有害物质检测技术和标准研究，食品有毒有害物质和化妆品禁限用物质研究。加强医疗器械安全性评价实验室建设，开展生物学评价、物理性能评价、内窥镜产品检测等关键技术的研究。加强医疗器械检验和药品包装材料研究技术的国际合作和交流，力争通过实验室国际认证，切实提高参与国际标准和国家标准制修订工作的能力。
　　2、提升检验检测能力。全面完成省食品药品检验所、省医疗器械检验所的迁扩建工程。按照省级重点实验室标准建设微生物、包装材料、生物制品、医疗器械等实验室，生物制品重点实验室获得批签发国家授权。加强省食品药品检验所建设，进一步拓展检验检测项目，争取成为国家级保健食品化妆品检验检测区域性分中心。省级检验检测机构的药品标准全项检验能力达到100%，医疗器械市场常规产品检验能力达到95%，医院在用医疗器械重点监管目录产品检验能力达到90%，餐饮食品、保健食品、化妆品标准检验能力达到90%。争取取得国家宁波口岸药品检验资格，落实与强化县级药品和餐饮检验监测职能。加强基础设施建设，全面完成市级食品药品检验机构迁扩建项目。市级食品药品检验机构实验环境条件、仪器装备达到或高于国家颁布的实验室质量管理规范和建设指南要求；县级药品和餐饮安全检验机构配备快速检验设施、设备，监管任务特别重的地方可配备快检车；强化快检技术，满足基层药品和餐饮行政监督的技术支撑要求。
　　3、提升审评认证能力。建立和完善技术审评体系，提高审评能力，争取将省药品审评中心建设成为国家级的区域性药品评价中心。建立分级审评制度，根据项目潜在风险以及申报（研究）单位的诚信状况和研究能力实行分类审评。完善技术审评机制，实现技术审评从“资料审查为主”向“动态核查、风险控制”转变，逐步建立“内审为主、外审为辅”的审评组织形式，探索“问题导向型”技术审评方式。制定实施认证专家培养计划，培养在全国有影响力的专业业务带头人，逐步具备疫苗、注射剂等产品认证检查能力。建立认证检查缺陷项目风险评估机制，对缺陷项目的风险进行科学评估、产生原因进行溯源追查，预防潜在生产风险的发生。
　　4、提升不良反应监测能力。健全省、市、县三级药品不良反应、药物滥用监测工作网络。建立不良反应重点监测和主动监测制度，针对新药、基本药物和高风险品种，搭建哨点监测平台，开展主动监测，提高监测预警和应急处置的针对性和有效性。建立药品上市后安全性再评价制度，构建风险效益评价体系，开展中药注射剂和高风险抗感染药物再评价并制定风险管理计划，提高分析评价能力、发挥药物警戒作用。完善医疗器械不良事件的反馈、沟通、处置和责任追究机制。建设医疗器械再评价技术平台，重点开展省产二类医疗器械再评价工作。开展药物滥用和化妆品不良反应监测工作，加强对新型药物滥用趋势、化妆品添加禁限用物质的监测。
　　5、提升信息化能力。科学规划和全面实施省、市、县三级联动、资源共享的药品和餐饮监管信息化工程，加快信息化标准体系建设，统一信息管理，实现许可、审评、监管、检验、稽查数据等信息共享。开发和完善全面覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务监管业务的信息系统，扩展信息化覆盖业务范围，提高业务支撑能力。实行基本药物电子监管，实现流通全过程可追溯。研究建设科学规范、资源共享的数据管理中心，完善信息资源目录和信息交换系统，推进信息深度应用，提升决策辅助能力。加大信息基础领域和安全领域的投入，开展标准化机房及容灾备份系统建设，加强信息系统可靠性和安全性，提高安全保障能力。构建以政务网站群为依托的统一公众服务平台，推进政务信息公开，完善社会服务功能。
　　（五）构建积极有序的预警应急体系
　　1、完善预警应急制度。探索建立以风险预警平台、评价性监测网、监督性监测网、不良反应监测网为核心的风险预警制度。根据形势发展的需要，适时修订完善《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》和操作手册；尽快研究出台餐饮服务、保健食品、化妆品安全事故应急预案，制订切实可行的操作手册；健全应急经费预算制度，保障应急资金供给；完善报告、值守、防控、监测、善后以及责任追究等机制和操作步骤，形成应急制度体系，落实预案奖惩制度。完善应急组织体系，探索建立跨部门的省、市、县三级药品和餐饮安全应急协调机制，由各级食品药品监管部门承担日常工作，同时建立应急专家队伍。督促、指导高风险及重点企业建立质量安全突发事件应急预案。
　　2、夯实预警应急基础。依托省、市、县三级联动的药品和餐饮监管信息系统构建统一的预警应急管理信息平台，并与国家相关系统进行对接；探索监管部门之间的信息系统互联互通，实现应急信息的实时传递和共享。加强应急检验能力建设，配备必要应急装备，引进高水平技术人员并加强培训，组织专家加快各类危害因子检测方法和标准的研究制订，着重加强非标物质检测标准和方法的研究，全面提高应急检验的快速反应能力。
　　3、提升预警应急水平。引导和鼓励高校和科研院所加强对药品和餐饮安全风险评估技术的研究，并在日常工作中积极加以运用。加强风险监测和评价抽验，药品、保健食品、化妆品年评价抽验分别达到5000批次、2000批次和2500批次，餐饮食品年抽验样品数达到2000批次/百万人口，逐步开展医疗器械评价抽验。根据调查评价结果，定期举行风险分析专家会，开展常态化风险分析，及时发布风险预警信息。落实人员开展舆情监测，为决策提供参考；加强突发事件的舆论引导，建立和完善新闻发言人制度，及时主动发布权威消息。强化培训演练，基层应急工作全员轮训，各市、县（市、区）开展应急演练。
　　（六）构建统一高效的监管组织体系
　　1、加强监管力量。按照转变政府职能，完善公共服务的要求，针对药品和餐饮安全重点在基层、难点在农村的特点，加强基层监管力量，强化一线执法工作。根据乡镇机构改革精神，结合新农村和城镇化建设，探索完善乡镇食品药品公共安全平台建设。总结推广“网格化监管、组团式服务”的基层监管模式。
　　2、加强监管能力。实施监管队伍能力提升计划，制订能力标准，优化队伍结构，建设高素质的行政监管、稽查执法、检验检测、审评认证、监测预警队伍。深化干部人事制度改革，建立严格的人员准入、培训和管理制度。制定全省食品药品监管系统人才培养规划，注重高端引领，实施“十百千”人才工程；坚持分类和按需培训原则，加强对检验检测、认证检查、监测预警、应急管理人员的培训，努力建设多领域、高层次、专业化的专家型监管队伍。完善教育培训体系，拓宽培训渠道，建设覆盖全省食品药品监管系统的网络教育培训平台，增强教育培训针对性、灵活性和有效性。加强反腐倡廉建设，健全和完善竞争上岗、轮岗交流及挂职锻炼常态机制。
　　3、加强监管合力。健全监管部门之间打假联动机制、协作通报机制。完善区域协作机制，发挥“华东地区7+1”、我省与周边省份区域协作网的作用，建立信息互通和案件协查制度。建立省级药品和餐饮稽查员制度，优化监管资源，督查重大案件。巩固和提升农村药品监督员队伍，建立城市社区监督员制度，赋予餐饮安全协管职责；进一步明确监督员职责，加强教育培训和考核奖惩，保障网络常态运行。
　　（七）构建透明互动的信息公开体系
　　1、强化透明行政。坚持“以公开为原则，不公开为例外”，进一步扩大政府信息公开范围，规范信息公开行为，及时更新信息公开指南、目录和内容。进一步完善行政审批系统，方便行政相对人查询，主动接受监督。建立监管信息定期发布制度，及时将监督抽验信息、评价抽验信息、行政检查及处理结果、违法广告移送及处理结果等向社会公开。主动公开制假售假、无证生产、虚报资料等重大典型违法案件。推进网上信访，定期梳理并通过网站集中公开具有普遍指导意义的咨询及答复处理情况。加强政务网站建设，围绕安全风险隐患和消费者关注的热点问题，及时发布风险评估及消费预警。设立公共查阅室、资料索取点，实现信息公开形式多样化。
　　2、强化互动交流。建立相对人、社会组织和公众参与药品和餐饮安全工作的互动机制，增强工作的针对性和有效性。加强与相对人互动，推行药品和餐饮安全例行分析制度，定期与企业共同分析安全隐患，研究改进监管工作；设立重点研究课题，发挥企业技术优势，共同研究和破解安全发展中的矛盾和难点。加强与社会组织互动，建立与相关协会、学会的沟通协作机制，通报监管动态，研究热点问题，听取意见建议；支持协会、学会工作，加强政策引导，了解企业呼声和需求。加强与公众互动，完善信访接待和下访工作机制。
　　3、强化媒体合作。建立健全省、市、县三级药品和餐饮安全新闻发言人制度，及时围绕社会热点问题发布权威信息，引导社会舆论。建立媒体通气制度，定期召集有关媒体，主动发布安全信息。发布年度药品和餐饮安全状况报告。加强与主流媒体战略合作，开展舆情研判，针对苗头性问题及时采取处置措施。加大对失信企业曝光力度，宣传正面典型，客观全面反映药品和餐饮安全状况，引导守法经营和理性消费。通过制作电视专题片、跟踪报道大案要案，开设媒体专版专栏、制作播发公益广告等形式，宣传科普常识及安全监管工作成效，提升公众消费信心。与知名餐饮点评网站合作，动态公布餐饮单位量化分级评定结果。
　　4、强化宣传教育。建立以从业人员、群众监督员、在校学生、退休人员为主体的志愿者协会，开展群众性宣传教育活动。将药品和餐饮安全知识纳入中小学课程；开展药品和餐饮安全优秀教案评比；通过“小手牵大手”活动，实现药品和餐饮安全进家庭。组织监管人员、志愿者及从业人员深入基层开展宣传咨询活动，覆盖全省五分之一的行政村和三分之一的社区。每年组织省、市、县三级联动的药品和餐饮安全宣传周活动。组织专家及出版机构，编写通俗易懂的药品和餐饮安全系列科普丛书。依托浙江医药高等专科学校建立省宣教培训基地，加强从业人员教育培训，加强执业药师继续教育，提高从业人员整体素质。
　　（八）构建保障安全的产业促进体系
　　1、合力推动技术创新。建立高技术产品审批“绿色通道”，优先审批认证，缩短审批时限，促进新产品快速上市。依托各级检验检测机构，建成区域性医药产业“公共服务平台”，建设空心胶囊、铁皮石斛、蜂产品、珍珠粉等一批区域性专业实验室。加强标准化建设，制定铁皮石斛、珍珠粉等特色优势保健食品原料标准，并上升为国家标准。审评认证、检验监测机构发挥技术优势，积极支持企业产品研发，主动提供技术服务，在科技攻关和人才培养方面提供支持。继续实施“自主创新能力提升行动计划”，加快“新药创制科技服务平台”建设，推进生物制药技术、中药现代化2个重大科技专项。引导企业建设研发机构，加大研发投入，提高产品技术含量和附加值。以开发自主知识产权的新型疫苗、生物试剂、基因工程和生物医学工程产品为重点，支持发展生物医药，加快产业化。鼓励发展新剂型，培育一批市场占有率较高的制剂主导产品。发挥浙江医药高等专科学校作用，建设行业高素质技能型人才培养基地。
　　2、合力推动业态升级。鼓励企业跨地区重组、兼并、联合，积极引进大公司，支持发展大品牌；研究医药连锁经营扶持政策，促进仓储资源整合，减少仓储重复建设。大力发展现代医药物流，制订药品第三方物流标准，改造传统批发配送模式，提高药品流通集中度和质量控制水平。完善“网上交易平台”，鼓励发展互联网药品销售、餐饮网上采购等新型业态。巩固和提升“农村药品供应网”，支持药品经营企业、连锁超市因地制宜地发展农村药品供应网点，提高偏远山区、海岛居民的药品可及性。以实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理、加强企业诚信体系建设为重点，积极支持餐饮连锁业发展。制定“农家乐”餐饮业发展指导意见，鼓励区域性行业自律，不断提升“农家乐”餐饮安全和服务水平。
　　3、合力推动品牌建设。支持和配合行业自律组织加强企业诚信建设，培育一批在全国有较高知名度和竞争力的优势医药产品和企业，并依托主流媒体进行整体策划宣传，打响医药领域“浙江制造”品牌。加强国际合作，积极为企业通过FDA认证、COS注册、EHS、CE等国际认证提供服务，逐步提高我省药物制剂和医疗器械在国外的注册比例。深入推进中药材GAP基地建设，鼓励规模化基地种植，重点发展“浙八味”、铁皮石斛和灵芝孢子粉，促进“传统中药”向“现代中药”转变。研究“畲药”保护措施，支持企业深度开发。
　　4、合力推动产业集聚。加强空间发展规划，着力提高产业集中度，促进医药产业从“粗放经营”向“产业集群”转变。发挥行业自律组织的作用，结合区域性产业特点，引导和支持企业整合检验检测资源，提高检验检测能力。发挥政策、信息、技术优势，支持发展杭州“生物产业国家高技术产业基地”、台州“浙东南化学原料药基地”、慈溪“杭州湾新区医疗器械产业园”、玉环“中国无菌医疗器械自动化装备制造产业基地”、临安“医药包装材料产业基地”，以及绍兴、安吉、东阳、德清等一批有影响的医药产业基地；大力培育铁皮石斛、珍珠产品、蜂产品等特色产业基地，以及义乌保健食品化妆品市场。

　　四、保障措施
　　（一）加强组织领导，落实责任分工。各级各有关部门要在省政府统一领导下，按照专项规划要求，对目标和任务进行分解，明确责任分工。切实加强对规划实施工作的领导，确保规划的严肃性，发挥规划的指导作用，建立和完善规划实施保障机制。食品药品监管部门承担规划实施的组织协调工作，各有关部门按照职责分工，积极配合，密切协作，共同抓好贯彻落实。建立规划实施的监督检查机制，发展和改革、食品药品监管部门要分年度和中期对规划实施情况进行监督检查。
　　（二）制定配套政策，认真组织实施。各级各有关部门要围绕规划确定的发展目标、主要任务和建设项目，提出实施方案和具体措施，分阶段、分步骤认真组织实施。按照专项规划的任务要求，认真制订年度工作计划，作为专项规划的细化和延伸，分解落实到具体工作中。及时研究、制定和实施切实可行、操作性强的配套政策措施。建立规范的中期评估和修订机制，及时总结分析规划进展情况，解决实施过程中遇到的具体问题，并根据形势发展适度修订规划内容，确保规划的科学性和指导性。
　　（三）保障经费投入，加强资金监管。落实政府公共服务和社会管理职能，强化各级政府经费保障责任，将药品和餐饮安全经费保障纳入公共财政预算保障供给。各地要根据药品和餐饮安全工作和重点项目实施的需要，整合现有资源，统筹安全资金确保建设项目的顺利实施。加强药品和餐饮安全监管补助资金使用和管理的监督检查，加强资金的绩效考评工作，提高资金使用效益。
　　（四）鼓励探索创新，完善激励机制。充分尊重基层和群众的首创精神，鼓励各地积极探索，勇于创新，做好改革试点工作，创造性地实施好专项规划。对各地好的做法和有效经验，要及时总结，积极推广；对规划实施工作成绩特别突出的单位，进行通报表彰和奖励。