洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

关于换发药品经营许可证工作安排的通知

发布日期

2004-08-06

发文字号

苏食药监市[2004]252号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2004-08-06

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于换发药品经营许可证工作安排的通知

苏食药监市[2004]252号

2004年8月6日

各市药品监督管理局：

　　国家食品药品监督管理局将启用新版《药品经营许可证》。根据《药品经营许可证管理办法》，现将我省《药品经营许可证》换发工作安排通知如下：

　　一、换证范围及现场检查标准
　　持有《药品经营许可证》的企业，应在其许可证有效期限满的前6个月内向药品监督管理部门提出换证申请；除县以下零售药店外，年底前未通过GSP认证的药品经营企业不予换证。
　　换证中需要进行现场检查的，其标准按照《药品经营质量管理规范》认证检查评定标准及其现场检查项目执行。

　　二、换证程序
　　我局负责经营方式为批发的《药品经营许可证》的换发；各省辖市药品监督管理局负责经营方式为零售连锁和零售的《药品经营许可证》的换发。
　　（一）申请：持证人向药品监督管理局提出换证申请并提交以下材料（一式两份），药品经营企业的申请材料包括纸质版和电子版（另行下发，可通过省局网站或其他载体提交）。
　　1、《换证申请审查表》；
　　2、营业执照复印件；
　　3、GSP认证证书复印件；
　　4、药品批发企业应提交按国家局6号令要求建设仓库现代化物流和计算机管理系统的5年规划。
　　（二）受理：持证人按统一格式提交符合要求的材料应予受理，依法不予受理的应当场或在5日内告知申请人，并说明理由。
　　（三）审查：换证审查采取书面检查，现场检查或者书面与现场检查相结合等方式。
　　有下列情况之一的，应进行现场检查：
　　1、通过GSP认证满24个月的，应进行跟踪检查；
　　2、经营规模、经营范围、经营场所、经营条件或零售连锁门店数量发生较大变化的，应进行专项检查；
　　3、上年度监督检查中存在问题较多或性质较严重的。
　　（四）发证：审查合格的由发证部门通知企业凭原《药品经营许可证》正、副本到发证部门换发新版《药品经营许可证》。

　　三、其他事项：
　　（一）换证工作应严格遵循《行政许可法》、《药品管理法》的有关规定，认真贯彻我局《关于切实加强机关作风建设的意见》的有关要求，公正执法，勤政为民。我局将在适当时候组织对换证工作进行督查。
　　（二）通过换证，各市局要建立和完善行政相对人数据库，并在换证工作结束后进行全面总结，将本辖区的零售连锁和零售企业的情况及时汇总报我局（汇总表式另行下发）。
　　（三）换证是药监部门依法进行的一项日常监管工作。今后，随着《行政许可法》和国家局6号令的实施，换证工作由发证机关根据《药品管理法》、《行政许可法》有关许可限期等规定进行，不再统一布置。

　　附件：（略）

　　1、国家食品药品监督管理局《关于启用新版<药品经营许可证>有关事项的通知》

　　2、国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<药品经营许可证管理办法>有关问题的通知》

　　3、药品经营许可证换证申请审查表

<END>