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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》的通告（2021年第39号）

国家药监局药审中心关于发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》的通告（2021年第39号）

发布日期

2021-09-03

发文字号

2021年第39号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2021-09-03

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容
       药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一，为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，更好的指导临床合理用药，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                                         国家药监局药审中心
                                                                                                                                                   2021年9月3日
<END>

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