洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

关于进一步加强麻黄碱及相关制剂安全管理的通知

发布日期

2012-09-12

发文字号

沪食药监药安[2012]698号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2012-09-12

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

关于进一步加强麻黄碱及相关制剂安全管理的通知

沪食药监药安[2012]698号

2012年9月12日

各有关药品生产企业：

　　针对当前的禁毒形势，为进一步加强麻黄碱及相关制剂的安全监管，防止流入非法渠道，国家禁毒委员会部署了全国易制毒化学品专项整治行动，国家食品药品监管、公安及卫生部门等部门联合下发了《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、国家食品药品监督管理局发出了《国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电[2012]38号）。根据国家食品药品监督管理局的工作部署，为加强本市麻黄碱及相关制剂安全管理，我局将开展药品类易制毒化学品专项整治行动。现对本市含麻黄碱相关制剂药品生产企业提出以下工作要求：

　　一、高度重视，落实责任
　　各相关企业要充分认识目前麻黄碱及其制剂流弊的严峻形势和严重危害，统一思想，加强领导。企业应建立健全责任制，增强诚信自律意识。

　　二、认真自查，完善制度
　　各相关企业要针对当前麻黄碱及其复方制剂流失的问题和特点，结合企业实际情况，查找薄弱环节，及时采取有针对性的措施，不断完善麻黄碱及其相关制剂的管理制度以及企业内部监管机制。对自查中发现的案件线索要及时上报和整改，不能瞒报漏报，避免发生安全隐患。

　　三、加强产品注册管理，按时完成相关变更工作
　　根据国家食品药品监督管理局的要求，单位剂量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作。未完成的，2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。
　　企业对5年以上未生产品种，且已不再考虑恢复生产的品种，应根据国家局通知要求及时提出注销产品批准文号的申请。对5年以上未生产的品种，专项整治期间原则上不得恢复生产。

　　四、严格控制，加强各环节管理
　　企业应根据当前禁毒形势，控制含麻黄碱复方制剂的市场供应增长速度，控制麻黄碱购用量的增加。我局将继续会同市公安部门严格按照《关于生产含麻黄碱复方制剂所需麻黄碱类原料购用审批的指导意见》（国食药监安[2009]417号）的规定审批企业的麻黄碱购用申请，发现企业含麻黄碱类复方制剂多次流失或流失数量较大的，将削减不少于上一年度审批量的50%。
　　各企业应进一步加强软硬件的管理。完善硬件设施的配备和维护，保持监控、报警等安全防范设施的有效运行；要人员管理到位，每个环节都必须落实责任到人；要制度落实到位，在完善制度的基础上，切实监督制度的有效执行；要不断完善电子监管制度，及时核注核销上传数据，积极使用药品电子监管网追溯核实产品流向，对网上出现的预警信息及时核实、处理；对生产、经营中发现的偏差或异常情况要高度警惕，及时调查核实，不疏漏任何疑点；进一步完善产品的丢失、被盗事件管理制度，以及对过期、损坏药品的管理制度，发现异常情况及时报告有关部门。

　　五、强化销售、运输管理，严防流入非法渠道
　　各相关企业要完善购买方档案管理，核实资料的真实性并留存备查。严格票据管理，关注结算资金的流向是否正常。认真评估选择物流企业，加强运输环节的安全管理，严格按照规定地址送货。严禁使用现金或实物进行交易，防范药品流入非法渠道。

　　六、加强培训教育，提高从业人员遵纪守法意识
　　各相关企业要从已经发生的流弊案件中吸取教训，加强麻黄碱及其复方制剂的生产、经营管理。要加大培训力度，提高从业人员的遵纪守法意识和业务水平，要特别加强对销售人员的培训和管理。
　　各相关药品生产企业要根据法律法规的要求及本通知的有关要求，结合企业实际，积极开展自查工作，并将自查发现的问题、整改措施及承诺书（模版见附件）于2012年9月25日前上报本局药品安监处。（联系人：药品安监处刘露，电话;63356102，传真：63112359，邮箱：liulu@smda.gov.cn）

　　本局近期将开展专项检查，一旦发现企业有违法违规行为，将依法严肃处理。

　　特此通知。

<END>