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关于落实国药监注[2002]238号文、进一步加强涉及牛源性进口化学药品的有关要求

发布日期

2002-08-06

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
根据国药监注[2002]238号文“关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告”精神要求，为防止牛海绵状脑病（下简称疯牛病）通过用药途径的传播，保障用药安全，对新申请、换证及补充申请的进口化学药品，例如：牛源性明胶、胶囊（含硬胶囊、软胶囊）、辅料（如氨基酸、磷脂、羊毛酯、羊毛甾醇、羊毛脂醇、羊毛脂酸等），如涉及238号文第二条、第六条、第七条提及的有关内容，应提供牛源性材料来源及其官方证明文件，我们在技术审评中将做相应要求。本通知未涉及的其他内容，请按照国药监注[2002]238号文执行。
                        药品审评中心
                         审评三部
类别:审评三部
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