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关于公开征求ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则草案意见的通知

发布日期

2024-07-12

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

       M14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

       如有相关意见或建议，请于2024年10月12日前通过联系人电子邮件反馈我中心。

       联系人：辛晓娜、赵骏

       邮箱：xinxn@cde.org.cn、zhaojun@cde.org.cn

       附件：1.【英文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计

                 2.【中文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计

                 3.征求意见反馈表

国家药品监督管理局药品审评中心            

2024年7月12日                         

1 【英文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计.pdf
2 【中文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计.pdf
3 征求意见反馈表.xlsx
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