洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

关于印发江苏省药品GMP、GSP认证检查管理暂行规定的通知

发布日期

2007-08-13

发文字号

苏食药监安[2007]288号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2007-08-13

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发江苏省药品GMP、GSP认证检查管理暂行规定的通知

苏食药监安[2007]288号

2007年8月13日

各市食品药品监督管理局，省药品认证管理中心：

　　为加强党风廉政建设和制度建设，保证药品GMP、GSP认证现场检查“科学严谨、公平公正、行为规范、廉洁高效”，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》以及《江苏省药品GMP认证工作程序》、《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，现制定下发《江苏省药品GMP、GSP认证检查管理暂行规定》，在全省药品GMP、GSP认证检查中试行。各地在试行中遇到的新问题应及时向我局反映，以便在适当时候给予修订。

　　附件：江苏省药品GMP、GSP认证检查管理暂行规定

　　为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》以及《江苏省药品GMP认证工作程序》、《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》等法律法规及有关规定，切实加强党风廉政建设和制度建设，保证药品GMP、GSP认证现场检查“科学严谨、公平公正、行为规范、廉洁高效”，特制定以下暂行规定：

　　一、严格执行《江苏省食品药品监督管理系统行政许可和认证检查工作纪律》。药品GMP、GSP认证现场检查首次会议由组长宣读工作纪律，并和被认证检查企业负责人共同签字，严格遵守。认证检查结束后每位检查员和观察员均应填写《药品认证检查员廉政申明文书》，上述签字件随认证资料一同上交江苏省药品认证管理中心存档。

　　二、严格执行党风廉政建设有关规定。药品GMP、GSP认证现场检查首次会议由组长将《江苏省食品药品监管系统工作人员实施药品认证现场检查遵纪情况反馈表》交给被认证企业，由被认证企业在认证工作结束后如实填写该表并直接寄至省纪委、监察厅驻省食品药品监管局纪检组、监察室。

　　三、药品GMP、GSP检查员在首次认证检查前，应与省药品认证管理中心签订《药品GMP、GSP认证检查员责任书》，以增强责任意识和自律意识，将认证检查廉政规定和工作要求贯彻落实到位，提高我省药品GMP、GSP认证检查工作质量。

　　四、在药品GMP、GSP认证现场检查过程中，省药品认证管理中心可随机或有选择性地向企业发放认证现场检查工作情况调查及征求意见表，并在一定时间内回收。企业对检查员在执行纪律、业务水平、廉政建设、工作态度等方面给予客观评价，对认证检查提出相关建议，以不断加强和改善我省药品GMP、GSP认证工作。

　　五、省食品药品监管局相关职能处室和省药品认证管理中心将加强对通过药品GMP、GSP认证现场检查企业的督察和回访。省药品认证管理中心在确定检查企业和检查人员后，应将检查员名单和被检查企业报省局相关处室。省局相关处室和省药品认证管理中心可视情况派员督查。凡在药品GMP、GSP认证督察和回访中，企业存在严重缺陷未被检查员发现和上报的，由省局相关职能处室和省药品认证管理中心对检查员进行诫勉谈话；诫勉谈话达两次的，可暂停检查员检查资格1年。

　　六、为保证我省药品GMP、GSP认证工作（包括认证检查、跟踪检查、飞行检查、专项检查等）顺利进行，检查员应服从省药品认证管理中心安排，所在单位应予以积极支持。凡检查员1年内无正当理由三次以上不服从认证检查安排的，将暂停检查员检查资格1年。检查员抽调情况由省药品认证管理中心记入检查员管理档案。

　　七、本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

<END>