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关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案的通知

发布日期

2023-05-29

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

       E6（R3）指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

       社会各界如有相关建议，请于2023年8月31日前通过联系人电子邮件反馈我中心。

       联系人：马润镒

       邮箱：e6r3fankui@cde.org.cn

       附件：1.【英文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）

                 2.【中文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）

                 3.【模板】征求意见反馈表

                 4.ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》原则及附件1草案公开征求意见反馈说明

1 【英文】E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）.pdf
2 【中文】E6(R3)：药物临床试验质量管理规范（原则及附件1草案）.pdf
3 【模板】征求意见反馈表.xlsx
4 ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范》原则及附件1草案公开征求意见反馈说明.pdf
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