山西省人民政府办公厅关于印发山西省2009年实施国家基本药物制度工作细则的通知

山西省人民政府办公厅关于印发山西省2009年实施国家基本药物制度工作细则的通知

晋政办发[2009]185号

2009年12月7日

　　各市、县人民政府，省人民政府各委、厅，各直属机构：

　　《山西省2009年实施国家基本药物制度工作细则》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

　　山西省2009年实施国家基本药物制度工作细则

　　建立和实施国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革重点工作之一，对于保证基本药物的足额供应和合理使用，减轻群众基本用药负担具有重要意义。为有序实施国家基本药物制度，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）的通知》、《山西省深化医药卫生体制改革实施方案》，以及卫生部、国家发展改革委等国家九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《关于2009年实施国家基本药物制度工作方案》，结合我省实际，制订本工作细则。

　　一、工作目标
　　2009年底前，在全省30%的政府办城市社区卫生服务机构和县基层医疗卫生机构（以下称基层医疗机构）实施基本药物制度。完成基本药物省级集中网上公开招标采购，实行统一配送；实施基本药物制度的基层医疗机构全部配备使用基本药物并实行零差率销售；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

　　二、工作任务
　　按照《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《关于2009年实施国家基本药物制度工作方案》的要求，2009年将重点围绕基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销等环节，推动我省基本药物制度的实施。
　　（一）确定实施基本药物制度的基层医疗机构
　　全省11个市、119个县（市、区）共有政府办城市社区卫生服务机构247个，政府办乡镇卫生院1200个。2009年将在各市分别确定30%的县（市、区）实施基本药物制度，共计36个县（市、区）。其中：县（市）25个，区11个。具体安排如下：
　　太原市：1县（市）2区
　　大同市：2县1区
　　阳泉市：1县1区
　　长治市：3县（市）1区
　　晋城市：1县（市）1区
　　朔州市：1县1区
　　忻州市：3县（市）1区
　　吕梁市：3县（市）1区
　　晋中市：2县（市）1区
　　临汾市：5县（市）
　　运城市：3县（市）1区
　　由各市确定具体实施基本药物制度的县（市、区），并将实施基本药物制度的县（市、区）名单及其政府办基层医疗机构名单一并报送省卫生厅（纸质和电子版）。
　　（二）建立我省增补药物遴选工作机制
　　在国家基本药物目录的基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，根据我省基层用药特点和需求，结合我省财政承受能力和基本医疗保障水平，适时遴选增补部分药物，做为基本药物的补充，并执行国家基本药物制度相关政策和规定。
　　省卫生厅负责制定山西省遴选增补药物具体办法，确定药物遴选的原则、范围、程序和专家库组成及职责；提出拟增补的药物目录，并会同发展改革、经济和信息化委员会、监察、财政、人力资源和社会保障、商务、物价、食品药品监管等部门组织专家论证评审；通过专家论证评审后形成的增补目录，经省人民政府审核确定后，报国家基本药物工作委员会备案，并由省卫生厅向社会发布。
　　（三）基本药物招标采购方式
　　1.全省实施基本药物制度的基层医疗机构配备使用的基本药物，全部实行省级集中网上招标采购统一配送。
　　2.基本药物招标采购配送原则上每年举行一次，由山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室组织，省药械集中招标采购中心具体实施。招标工作所需经费列入省级财政预算。
　　3.申请基本药物生产的企业应具备的基本条件：
　　（1）依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和基本药物生产批准证明文件。
　　（2）具有加大规模和持续生产基本药物的能力。
　　（3）企业诚信记录良好，三年内未发生药品质量责任事故，无严重违法违规行为记录。
　　4.申请基本药物配送的企业应具备的基本条件：
　　（1）依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《GSP认证证书》。
　　（2）具有与经营规模和配送业务相适应的仓储、运输设施设备，仓储面积达到2000平方米。
　　（3）注册资金达到500万元。
　　（4）具有蛋白同化制剂和肽类激素及第二类精神药品经营资格。
　　（5）企业诚信记录良好，三年内无违法违规经营行为记录。
　　5. 省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室负责制定山西省基本药物集中招标采购配送办法、编制工作方案；负责建立并动态管理基本药物招标采购评标专家库；负责编制《山西省基本药物招标采购目录》。
　　基本药物招标采购工作原则、程序和办法（包括招标、投标、开标、评标、定标）等内容在招标办法中规定。
　　6.实施基本药物制度的基层医疗机构按照招标办法的要求，制订本年度基本药物采购计划，由各市卫生局负责汇总并上报省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室。
　　省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室根据各市基本药物采购数量，确定全省本年度基本药物采购计划，并向社会公告。
　　7.探索第三方物流参与基本药物配送，进一步降低基本药物配送费用和销售价格。
　　8. 省物价局在国家零售指导价格的幅度内，根据招标形成的统一采购价格、配送费用，确定我省政府办基层医疗机构基本药物具体零售价格。
　　9. 省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室在发布中标通知书后20个工作日内，组织基层医疗机构、中标的生产、配送企业分别签订合同。中标的基本药物生产企业应分别与中标的基本药物配送企业签订基本药物配送合同；实施基本药物制度的基层医疗机构应与中标的基本药物配送企业签订基本药物购销合同。
　　基层医疗机构应在基本药物送达之日起60天内回款。
　　10.对无应标的基本药物由省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室采用招标方式定点生产。
　　对少数因价格低、用量小、原料受限等原因供应不足或难以公开招标采购的基本药物，由省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室通过邀请招标或议标的办法解决，并实行省级储备制度。实行省级储备制度的具体办法由省经济和信息化委员会制定，具体品种、规模由省经济和信息化委员会同有关部门确定。
　　麻醉药品、一类精神药品、计生药品、国家免疫规划疫苗、国家免费治疗传染病的基本药物等，不宜招标的可不进行招标，按国家相关法律法规规定执行。
　　（四）基本药物使用环节监管
　　基层医疗机构全部配备使用基本药物，是建立和实施基本药物制度的关键环节，重点做好以下工作：
　　1.加强对医疗卫生机构医务人员合理使用基本药物的宣传、教育、培训，对实施基本药物制度的基层医疗机构医务人员的培训率达到100%。培训工作由各级卫生行政部门组织实施，所需经费列入同级财政预算。
　　2.实施基本药物制度的基层医疗机构全部配备使用基本药物，不得用非中标基本药物替代中标基本药物。基本药物必须实施零差率销售。
　　3.其他各类医疗机构也要配备使用基本药物，30%以外的政府办其他基层医疗机构全部配备使用基本药物，二级和三级医疗机构使用基本药物的比例（占药品销售收入的比例）不低于30%和15%。
　　4.各级卫生行政部门要加强基本药物使用监管，规范医疗卫生机构及其医务人员行为，按照《国家基本药物配备使用规定》、《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》合理使用基本药物。省卫生厅负责制定山西省医疗卫生机构配备使用基本药物管理办法，对违反使用基本药物相关规定的医疗卫生机构及其医务人员采取必要的措施予以纠正。、
　　（五）调整医保报销政策，落实完善政府补偿机制
　　1.基本医疗保障药品目录调整后，省人力资源和社会保障厅要督促统筹地区落实国家及省的有关政策规定，确保参保职工和城镇居民在政府举办的定点基层医疗机构使用基本药物报销比例明显高于非基本药物。省卫生厅要及时调整相关政策，将基本药物全部纳入新农合用药目录，参合农民在县以上医疗机构就诊使用基本药物部分报销比例提高10%。
　　2.在实施基本药物制度的同时，各级财政部门要建立和完善基层医疗机构的补偿机制。对实行零差率销售基本药物的基层医疗机构予以足额补偿并及时拨付，保证基层医疗机构的正常运行。
　　（六）建立和完善基本药物质量安全保障体系
　　监督基本药物生产和配送企业严格按照药品生产经营质量管理规范和基本药物质量监督管理规定组织生产和配送。
　　1.在生产环节，加强跟踪检查和日常监督，建立和完善质量受权人制度，对高风险基本药物生产企业继续推进驻厂监督员制度，完善质量管理、风险控制体系，特别是对原辅料购进、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保基本药物质量安全可控。同时，鼓励和引导生产企业开展质量标准的研究和修订工作，不断完善和提高基本药物质量标准。
　　2.在配送环节，进一步规范企业经营行为，强化企业诚信意识、守法意识、质量意识，加强对经营企业基本药物购进、验收、储存、出库、运输等环节监管，确保基本药物质量在流通环节得到有效控制。鼓励和引导经营企业通过兼并重组实现资源的合理配置与规模经营，进一步降低基本药物配送费用，合理降低基本药物销售价格。
　　3.基本药物生产配送企业要建立责任制，定期统计报送合同任务完成情况、库存情况和汇总医疗机构基本药物需求情况，保证基本药物的正常有序生产和合理库存，做好与医疗机构用药衔接。
　　4.加强基本药物生产配送企业信用体系建设，建立和完善企业档案，对基本药物生产配送企业实行动态管理，对违反相关规定， 影响基本药物制度实施的，取消基本药物生产、配送资格，并按照相关法律、法规予以处理。
　　5.各级卫生、食品药品监管部门和基本药物生产、配送企业、基层医疗机构按照规定加强基本药物不良反应监测，特别是对中药注射剂等高风险产品的不良反应监测，健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回制度。
　　6.加强对基本药物的质量抽验。充分发挥技术监督作用，对基本药物实行全覆盖抽验，并将抽验和处罚结果及时向社会公布，抽验所需费用列入省级财政预算。

　　三、 保障措施
　　（一）加强组织领导。
　　实施基本药物制度工作由各市人民政府负责，保证30%的工作目标落实到位，省医改领导组协调解决基本药物制度实施过程中各个环节的相关政策问题。各地人民政府、各相关部门要充分认识到这项工作的艰巨性和复杂性，加强领导，精心组织，密切配合，按照本细则的分工完成好相关任务，确保基本药物制度的顺利实施。
　　（二）深入开展调研。
　　对全省基本药物使用的品种、数量进行调研分析，提出药品需求测算；对招标采购环节可能存在的问题进行研判，提出相应对策措施；深入分析预判基本药物制度实施后对药品生产、流通企业造成的影响，对生产企业产能、生产质量造成的影响，流通企业兼并重组情况，以及由此对就业、社会稳定带来的影响，研究制订应对工作预案。同时，研究分析基本药物制度实施后对公众用药习惯可能产生的影响，制定有针对性的宣传和应对措施，引导公众合理用药。
　　（三）积极宣传引导。
　　坚持正确的舆论导向，充分发挥各类媒体作用，强化面向社会公众的宣传，重点宣传实施基本药物制度的意义、原则和主要政策，积极营造氛围，提高社会公众对实施基本药物制度的认知度和信赖度，取得公众的理解和支持。加强对基本药物生产、配送企业和使用单位人员的宣传、教育与培训，引导其积极配合，主动参与，按照实施基本药物制度的有关规定，履行好各自职责。
　　（四）落实财力保障。
　　在深入调研的基础上，分析实施基本药物制度对基层医疗卫生机构及医务人员收入的影响，根据国家实施基本药物制度相关配套文件规定，对实行基本药物零差价销售医疗卫生机构予以政府补偿。落实政府投入政策，加大对实施基本药物制度医疗卫生机构基础设施的投入，提升医疗服务能力和水平。加强基本药物储备工作，加大药品检验检测体系建设，增强检验检测能力。
　　（五）建立服务平台。
　　运用现代信息手段，构建全省基本药物网络信息服务平台，方便公众对基本药物有关政策、制度、使用信息的查询，普及合理用药知识，引导公众树立正确的用药观念，提高基本药物制度的认知度。畅通举报投拆渠道，发挥社会公众和媒体的监督作用，促进基本药物制度的规范实施。
　　（六）开展效果评价。
　　建立基本药物成本效益经济评价体系，对基本药物制度实施后，基本药物价格降低程度、公众受惠情况、给基层医疗卫生机构运行、医生行为造成的影响、制度运行成本效益情况等进行分析评估，为进一步推进实施基本药物制度，科学合理决策提供依据。