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指导原则

数据库目前收载了2万余条指导原则，包括了国内外（中国、美国、欧洲、WHO等）权威部门（政府机关、NMPA、FDA等）的药政法规、技术指导、卫生防疫、大健康战略等多维度的指导信息。内容丰富、详实、准确，是用户及时应对疾病风险，预测行业动态，把握政策走向提供不可或缺的助力。

指导原则

Сводное руководство по профилактике, диагностике, лечению и помощи в связи с ВИЧ-инфекцией, вирусными гепатитами и инфекциями, передаваемыми половым путем, для ключевых групп населения

世界卫生组织（WHO）

2024-01-16
国家药监局器审中心关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告（2024年第3号）

医疗器械技术审评中心

2024-01-15
国家药监局药审中心关于发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》的通告（2024年第1号）

国家药品审评中心（CDE）

2024-01-10
Q5A(R2) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-01-10
Requests for Reconsideration at the Division Level Under GDUFA

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-01-10
Opciones terapéuticas y COVID-19: orientaciones evolutivas, 10 de noviembre de 2023

世界卫生组织（WHO）

2024-01-08
Ethics and governance of artificial intelligence for health: guidance on large multi-modal models

世界卫生组织（WHO）

2024-01-08
Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-01-08
国家药监局关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第1号）

国家药品监督管理局

2024-01-05
国家药监局器审中心关于发布单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告（2024年第2号）

国家药品监督管理局

2024-01-04
国家药监局药审中心关于发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2023年第61号）

国家药品审评中心（CDE）

2024-01-04
国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告（2024年第1号）

国家药品监督管理局

2024-01-03
国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）的通知

国家卫健委（原国家卫计委）

2024-01-03
国家药监局药审中心关于发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》的通告（2023年第60号）

国家药品审评中心（CDE）

2023-12-29
Reformulating Drug Products That Contain Carbomers Manufactured With Benzene

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-28
Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-27
Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-27
Direct-to-Consumer Prescription Drug Advertisements: Presentation of the Major Statement in a Clear, Conspicuous, and Neutral Manner in Advertisements in Television and Radio Format Final Rule Questions and Answers

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-26
Rare Diseases: Considerations for the Development of Drugs and Biological Products

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-26
国家药监局器审中心关于发布有创血压监护产品注册审查指导原则等2项指导原则的通告（2023年第41号）

国家药品监督管理局

2023-12-25
国家药监局器审中心关于发布无创血糖监测产品注册审查指导原则的通告（2023年第42号）

国家药品监督管理局

2023-12-25
ICH Q2(R2) guideline on validation of analytical procedures - Step 5 - Revision 1(ICH Q2（R2）分析程序验证指南 - 第5步 - 修订1)

欧洲药品管理局（EMA）

2023-12-22
Concept paper on the establishment of a Guideline on the development and manufacture of human medicinal products specifically designed for phage therapy(关于制定人类药品开发和制造指南的概念文件，专门设计用于噬菌体疗法)

欧洲药品管理局（EMA）

2023-12-22
CVM GFI #61 Special Considerations, Incentives, and Programs to Support the Approval of New Animal Drugs for Minor Uses and for Minor Species

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-22
Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-22
Real-World Data: Assessing Registries To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-22
Development of Monoclonal Antibody Products Targeting SARS-CoV-2 for Emergency Use Authorization

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-21
Master Protocols for Drug and Biological Product Development

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-21
Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data: Guidance for Industry

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-21
510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review: Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Third Party Review Organizations

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-21
Reflection paper on regulatory requirements for the development of medicinal products for primary biliary cholangitis (PBC) and primary sclerosing cholangitis (PSC)(用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）和原发性硬化性胆管炎（PSC）药品开发监管要求反思文件)

欧洲药品管理局（EMA）

2023-12-19
Draft Assessment of SmPC section 5.1: A Guide for Assessors of Centralised Applications(SmPC第5.1节评估指南：中央化申请评估员指南草案评估)

欧洲药品管理局（EMA）

2023-12-18
Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-18
CVM GFI #283 Priority Zoonotic Animal Drug Designation and Review Process

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-18
Clinical Pharmacology Considerations for Peptide Drug Products

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-14
Draft: Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-14
Draft Guidance for Industry: Menu Labeling Supplemental Guidance (Edition 2)

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-13
Presenting Quantitative Efficacy and Risk Information in Direct-to-Consumer (DTC) Promotional Labeling and Advertisements

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-12
Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-07
Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - Revision 2

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-07
Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs: Guidance for Industry

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-07
国家药监局器审中心关于发布体外膜氧（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则的通告（2023年第39号）

医疗器械技术审评中心

2023-12-06
CVM GFI #199 Animal Generic Drug User Fees and Fee Waivers and Reductions

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-12-04
国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第58号）

国家药品审评中心（CDE）

2023-12-01
国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）

国家药品审评中心（CDE）

2023-12-01
关于公开征求《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则意见的通知

医疗器械技术审评中心

2023-12-01
Q5A(R2)IWG Training on Viral Safety Evaluation Origin Biotecnnolodv Lines of Human or Animal

人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)

2023-12-01
CVM GFI #284 Using Relative Supersaturation to Support “Urinary Tract Health” Claims for Adult Maintenance Cat Food

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-11-30
Small Entity Compliance Guide: Milk and Cream Products and Yogurt Products; Final Rule to Revoke the Standards for Lowfat Yogurt and Nonfat Yogurt and To Amend the Standard for Yogurt

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-11-27
COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention: Guidance for Industry

美国食品药品监督管理局(FDA)

2023-11-24

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