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指导原则

数据库目前收载了2万余条指导原则，包括了国内外（中国、美国、欧洲、WHO等）权威部门（政府机关、NMPA、FDA等）的药政法规、技术指导、卫生防疫、大健康战略等多维度的指导信息。内容丰富、详实、准确，是用户及时应对疾病风险，预测行业动态，把握政策走向提供不可或缺的助力。

指导原则

CVM GFI #294 - Animal Food Ingredient Consultation (AFIC)

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-08-09
Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: Developing Drugs and Biological Products for Treatment : Draft Guidance for Industry

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-08-08
Optimizing the Dosage of Human Prescription Drugs and Biological Products for the Treatment of Oncologic Diseases: Guidance for Industry; Availability

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-08-08
Addressing gender inequalities in national action plans on antimicrobial resistance: guidance to complement the people-centred approach: web annex A: detailed methods

世界卫生组织（WHO）

2024-08-07
M12 Drug Interaction Studies

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-08-02
M12 Drug Interaction Studies: Questions and Answers

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-08-02
FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-08-01
WHO guideline for the prequalification assessment of insecticide-treated nets

世界卫生组织（WHO）

2024-07-31
Establishing a behavioural insights function: decision support tool

世界卫生组织（WHO）

2024-07-29
Lignes directrices de l’OMS sur le paludisme, 25 novembre 2022

世界卫生组织（WHO）

2024-07-29
Руководство по выявлению проблем в службах крови с использованием инструмента самооценки системы крови (‎ССК)‎: веб-приложение: самооценка системы крови

世界卫生组织（WHO）

2024-07-25
CVM GFI #100 (VICH GL18 (R2)) Impurities: Residual Solvents in New Veterinary Medicinal Products, Active Substances and Excipients (Revision 2)

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-07-25
Providing Over-the-Counter Monograph Submissions in Electronic Format

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-07-25
Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products: Guidance for Industry

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-07-25
WHO guideline on preventive chemotherapy for public health control of strongyloidiasis

世界卫生组织（WHO）

2024-07-24
Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-07-24
Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-07-23
Guidelines for HIV post-exposure prophylaxis

世界卫生组织（WHO）

2024-07-22
Pediatric Inflammatory Bowel Disease: Developing Drugs for Treatment

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-07-19
Recommendations for Investigational and Licensed COVID-19 Convalescent Plasma: Guidance for Industry

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-07-19
国家药监局药审中心关于发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告

国家药品审评中心（CDE）

2024-07-17
Implementation of self-care interventions for health and well-being: guidance for health systems

世界卫生组织（WHO）

2024-07-17
Blood Pressure and Pulse Donor Eligibility Requirements – Compliance Policy: Guidance for Industry

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-07-17
Application User Fees for Combination Products: Guidance for Industry and FDA Staff

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-07-16
Updated recommendations for the treatment of Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, and Treponema pallidum (‎syphilis)‎ and new recommendations on syphilis testing and partner services

世界卫生组织（WHO）

2024-07-15
Recommendations for the treatment of Trichomonas vaginalis, Mycoplasma genitalium, Candida albicans, bacterial vaginosis and human papillomavirus (‎anogenital warts)‎

世界卫生组织（WHO）

2024-07-15
Drugs for the Treatment of Partial Onset Seizures: Extrapolation of Efficacy from Adults to Pediatric Patients 1 Month of Age and Older

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-07-15
Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-07-12
Dental Curing Lights - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-07-12
Clinical Considerations for Studies of Devices Intended to Treat Opioid Use Disorder: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-07-11
Preliminary guidance for a package of high-priority health services for humanitarian response (‎H3 package)‎

世界卫生组织（WHO）

2024-07-10
Consolidated guidelines on differentiated HIV testing services

世界卫生组织（WHO）

2024-07-10
Déploiement du traitement préventif intermittent du paludisme pendant la grossesse à base de sulfadoxine-pyriméthamine dans les communautés : guide du terrain

世界卫生组织（WHO）

2024-07-08
Addressing Misinformation About Medical Devices and Prescription Drugs: Questions and Answers

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-07-08
Purpose and Content of Use-Related Risk Analyses for Drugs, Biological Products, and Combination Products

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-07-08
M14 General Principles on Plan, Design, and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-07-05
Vigilancia, investigación de casos y rastreo de contactos para la viruela símica: orientaciones provisionales, 20 de marzo de 2024

世界卫生组织（WHO）

2024-07-02
Compendium of WHO and other UN guidance in health and environment

世界卫生组织（WHO）

2024-07-02
Vigilância, investigação de casos e rastreio de contactos para mpox (‎varíola dos macacos)‎: orientações provisórias, 20 de Março de 2024

世界卫生组织（WHO）

2024-07-02
国家卫生健康委办公厅关于印发高血压等慢性病营养和运动指导原则（2024年版）的通知

国家卫健委（原国家卫计委）

2024-07-01
Veterinary Vaccines EU-SRS User Guide Guidance on the naming and building of veterinary vaccine substance records in EU-SRS

欧盟药品注册（HMA）

2024-06-30
Essential Drug Delivery Outputs for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products: Draft Guidance for Industry(旨在提供药物和生物制品的设备的关键药物输送输出：行业草案指南)

美国食品和药物管理局（FDA）

2024-06-28
Clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products - Scientific guideline(重组和人源血浆因子IX产品的临床研究-科学指南)

欧洲药品管理局（EMA）

2024-06-28
Core summary of product characteristics for human plasma-derived and recombinant coagulation factor IX products - Scientific guideline(人源血浆和重组凝血因子IX产品的核心产品特性摘要-科学指南)

欧洲药品管理局（EMA）

2024-06-28
Polymers EU-SRS User Guide Guidance on naming and building polymer records in EU-SRS

欧盟药品注册（HMA）

2024-06-28
Mixtures EU-SRS User Guide Guidance on naming and building mixture records in EU-SRS

欧盟药品注册（HMA）

2024-06-28
Essential Drug Delivery Outputs for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products: Draft Guidance for Industry

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-06-28
Сводное руководство ВОЗ по туберкулезу. Модуль 4: лечение. Лечение лекарственно-устойчивого туберкулеза. Пересмотренная редакция 2022 г.

世界卫生组织（WHO）

2024-06-27
Diversity Action Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Populations in Clinical Studies: Draft Guidance for Industry(促进临床研究中来自少数族裔人群的参与招募的多样性行动计划：行业草案指南)

美国食品和药物管理局（FDA）

2024-06-26
Обновленные рекомендации по лечению подростков и детей с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита C: аналитическая записка

世界卫生组织（WHO）

2024-06-26

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