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指导原则

数据库目前收载了2万余条指导原则，包括了国内外（中国、美国、欧洲、WHO等）权威部门（政府机关、NMPA、FDA等）的药政法规、技术指导、卫生防疫、大健康战略等多维度的指导信息。内容丰富、详实、准确，是用户及时应对疾病风险，预测行业动态，把握政策走向提供不可或缺的助力。

指导原则

Remanufacturing of Medical Devices: Guidance for Industry, Entities That Perform Servicing or Remanufacturing, and Food and Drug Administration Staff

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-05-10
Guidelines for the prevention of bloodstream infections and other infections associated with the use of intravascular catheters: part I: peripheral catheters

世界卫生组织（WHO）

2024-05-08
REMS Logic Model: A Framework to Link Program Design With Assessment

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-05-07
国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2024年第21号）

国家药品审评中心（CDE）

2024-05-06
Orientations relatives aux mesures réglementaires visant à restreindre la commercialisation numérique des substituts du lait maternel

世界卫生组织（WHO）

2024-05-06
CVM GFI #290 (VICH GL61) – Pharmaceutical Development

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-05-06
Consideration of Enforcement Policies for Tests During a Section 564 Declared Emergency: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-05-06
Enforcement Policy for Certain In Vitro Diagnostic Devices for Immediate Public Health Response in the Absence of a Declaration under Section 564: Draft Guidance for Laboratory Manufacturers and Food and Drug Administration Staff

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-05-06
Restriction du marketing numérique dans le contexte du tabac, de l’alcool, des aliments, des boissons et des substituts du lait maternel : approches existantes et options de politique générale

世界卫生组织（WHO）

2024-05-02
CVM GFI #187A Heritable Intentional Genomic Alterations in Animals: Risk-Based Approach

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-05-02
CVM GFI #187B Heritable Intentional Genomic Alterations in Animals: The Approval Process

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-05-02
Digital adaptation kit for tuberculosis: operational requirements for implementing WHO recommendations in digital systems

世界卫生组织（WHO）

2024-05-01
Digital adaptation kit for child health (‎0-59 months)‎ in humanitarian emergencies: operational requirements for implementing WHO recommendations in digital systems

世界卫生组织（WHO）

2024-05-01
Recognition and Use of a Standard for Uniform Blood and Blood Component Container Labels: Guidance for Industry

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-30
Consolidated guidance on tuberculosis data generation and use: module 1: tuberculosis surveillance

世界卫生组织（WHO）

2024-04-29
CVM GFI #120 Veterinary Feed Directive Regulation Questions and Answers

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-29
Small Entity Compliance Guide: Revocation of Uses of Partially Hydrogenated Oils in Foods

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-29
Considerations for the Use of Human-and Animal-Derived Materials in the Manufacture of Cell and Gene Therapy and Tissue-Engineered Medical Products

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-29
Content and Format of Composition Statement and Corresponding Statement of Ingredients in Labeling in NDAs and ANDAs

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-29
CVM GFI #287 - Raw Data for Safety and Effectiveness Studies

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-29
Safety Testing of Human Allogeneic Cells Expanded for Use in Cell-Based Medical Products

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-29
Global guidance for conducting acute flaccid paralysis (‎AFP)‎ surveillance in the context of poliovirus eradication

世界卫生组织（WHO）

2024-04-26
Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Laboratory Values: Draft Guidance for Industry, IRBs, and Clinical Investigators

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-25
Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Performance Status: Draft Guidance for Industry, IRBs, and Clinical Investigators

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-25
Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Washout Periods and Concomitant Medications: Draft Guidance for Industry, IRBs, and Clinical Investigators

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-25
Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference and Biosimilar Products Questions and Answers Guidance for Industry

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-24
WHO consolidated guidelines on tuberculosis: module 6: tuberculosis and comorbidities

世界卫生组织（WHO）

2024-04-22
Community conversation kit: everyday conversations to protect community health against infectious disease

世界卫生组织（WHO）

2024-04-19
Estimating and monitoring yellow fever reactive campaign vaccination coverage: overview of survey and monitoring methods

世界卫生组织（WHO）

2024-04-16
Guidance on social protection for people affected by tuberculosis

世界卫生组织（WHO）

2024-04-16
Data Standards Catalog

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-16
国家药监局器审中心关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2024年第15号）

国家药品监督管理局

2024-04-10
Consolidated guidance on tuberculosis data generation and use: module 1: tuberculosis surveillance: web annex C: record-linkage exercises

世界卫生组织（WHO）

2024-04-10
Consolidated guidance on tuberculosis data generation and use: module 1: tuberculosis surveillance: web annex F: evaluation of the WHO DHIS2 case-based package for tuberculosis surveillance (‎TB tracker)‎ in five pilot countries: summary of key findings

世界卫生组织（WHO）

2024-04-10
Consolidated guidance on tuberculosis data generation and use: module 1: tuberculosis surveillance: web annex A: commonly observed problems and associated solutions

世界卫生组织（WHO）

2024-04-10
Consolidated guidelines on person-centred viral hepatitis strategic information: using data to support country scale-up of hepatitis prevention, diagnosis and treatment services

世界卫生组织（WHO）

2024-04-05
Guide d’intervention pour mettre en œuvre et surveiller des activités destinées à réduire les occasions manquées de vaccination

世界卫生组织（WHO）

2024-04-04
Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-03
Draft Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notification Master Files for Dietary Supplements

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-03
Draft Guidance for Industry: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-03
Настанови щодо фармакологічного лікування артеріальної гіпертензії у дорослих

世界卫生组织（WHO）

2024-04-02
Electronic Submission of Expedited Safety Reports From IND-Exempt BA/BE Studies Guidance for Industry

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-01
FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-01
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format: IND Safety Reports Guidance for Industry

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-04-01
Study Data Technical Conformance Guide - Technical Specifications Document

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-03-29
Animal Studies for Dental Bone Grafting Material Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-03-29
国家药监局器审中心关于发布高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2024年第14号）

医疗器械技术审评中心

2024-03-28
Guidelines for the prevention, diagnosis, care and treatment for people with chronic hepatitis B infection

世界卫生组织（WHO）

2024-03-28
Handling and Retention of Bioavailability BA and Bioequivalence BE Testing Samples: Draft Guidance for Industry

美国食品药品监督管理局(FDA)

2024-03-27
Orientaciones sobre la bioseguridad en el laboratorio relacionada con el SARS-CoV-2 (‎COVID-19)‎: orientaciones provisionales, actualizadas el 11 de marzo de 2024

世界卫生组织（WHO）

2024-03-26

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