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指导原则

数据库目前收载了2万余条指导原则，包括了国内外（中国、美国、欧洲、WHO等）权威部门（政府机关、NMPA、FDA等）的药政法规、技术指导、卫生防疫、大健康战略等多维度的指导信息。内容丰富、详实、准确，是用户及时应对疾病风险，预测行业动态，把握政策走向提供不可或缺的助力。

指导原则

国家药监局器审中心关于发布i型胶原软骨修复产品等10项医疗器械注册审查指导原则的通告(2025年第6号)

医疗器械技术审评中心

2025-04-15
overview of comments received on tolvaptan tablets with the dose range 7.5, 15 and 30 mg and tolvaptan tablets with the dose range 15, 30, 45, 60 and 90 mg product-specific bioequivalence guidance(对托伐普坦片(剂量范围为7.5、15和30毫克)及托伐普坦片(剂量范围为15、30、45、60和90毫克)产品特异性生物等效性指导原则收到的意见概述)

欧洲药品管理局（EMA）

2025-04-02
国家药监局器审中心关于发布<体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则>等7项注册审查指导原则的通告(2025年第4号)

医疗器械技术审评中心

2025-03-31
国家药监局器审中心关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告(2025年第2号)

医疗器械技术审评中心

2025-03-27
draft guideline on the clinical investigation of medicinal products in the treatment of patients with acute respiratory distress syndrome - revision 2(急性呼吸窘迫综合征患者药物治疗临床研究指南草案 - 第二版)

欧洲药品管理局（EMA）

2025-02-28
considerations regarding the implementation of ich m13a on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms(关于速释固体口服剂型生物等效性实施ich m13a的考虑)

欧洲药品管理局（EMA）

2025-02-26
concept paper on the development of a guideline on assessment and reporting of mechanistic models used in the context of model informed drug development(关于在模型指导下药物开发中使用机制模型评估和报告的指南制定的概念性文件)

欧洲药品管理局（EMA）

2025-02-14
draft reflection paper on the current regulatory testing requirements for medicinal products for human use and opportunities for implementation of the 3rs - revision 1(人类药品监管测试与3rs实施机会草案反思 - 修订1)

欧洲药品管理局（EMA）

2025-02-13
implementation strategy of ich guideline m12 on drug interaction studies(ich指南m12药物相互作用研究实施策略)

欧洲药品管理局（EMA）

2025-02-13
budesonide, prolonged release tablets, 9 mg product- specific bioequivalence guidance(布地奈德缓释片(9毫克)产品特定生物等效性指南)

欧洲药品管理局（EMA）

2025-02-12
budesonide, gastro-resistant hard capsules, 3 mg, gastro- resistant granules, 9 mg product-specific bioequivalence guidance(布地奈德胃溶硬胶囊(3毫克)、胃溶颗粒(9毫克)产品特定生物等效性指南)

欧洲药品管理局（EMA）

2025-02-12
institutional review board (irb) written procedures: guidance for institutions and irbs(机构审查委员会(irb)书面程序:机构及irb指南)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-02-05
recommendations to reduce the risk of transmission of mycobacterium tuberculosis (mtb) by human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (hct/ps): guidance for industry(减少人体细胞、组织及细胞和组织产品(hct/ps)传播结核分枝杆菌(mtb)风险的推荐:行业指南)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-31
recommendations to reduce the risk of transmission of disease agents associated with sepsis by human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (hct/ps): guidance for industry(减少人类细胞、组织及细胞和组织产品(hct/ps)传播与败血症相关疾病因子风险的建议:行业指南)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-31
国家药监局药审中心关于发布<疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(试行)>的通告(2025年第9号)

国家药品审评中心（CDE）

2025-01-23
国家药监局药审中心关于发布<预防用mrna疫苗非临床研究技术指导原则>的通告(2025年第7号)

国家药品审评中心（CDE）

2025-01-23
国家药监局药审中心关于发布<预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则(试行)>的通告(2025年第8号)

国家药品审评中心（CDE）

2025-01-23
国家药监局综合司公开征求<近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)>意见

国家药品监督管理局

2025-01-20
国家药监局药审中心关于发布<放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则>的通告(2025年第5号)

国家药品审评中心（CDE）

2025-01-16
国家药监局药审中心关于发布<化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则>的通告(2025年第6号)

国家药品审评中心（CDE）

2025-01-14
国家药监局药审中心关于发布<抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)>的通告(2025年第3号)

国家药品审评中心（CDE）

2025-01-10
国家药监局药审中心关于发布<预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则(试行)>的通告(2025年第4号)

国家药品审评中心（CDE）

2025-01-10
国家药监局药审中心关于发布<化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则>的通告(2025年第1号)

国家药品审评中心（CDE）

2025-01-09
国家药监局药审中心关于发布<治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则(试行)>的通告(2025年第2号)

国家药品审评中心（CDE）

2025-01-09
国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2024年版)的通知

国家卫健委（原国家卫计委）

2025-01-07
developing drugs for optical imaging(开发用于光学成像的药物)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-07
artificial intelligence-enabled device software functions: lifecycle management and marketing submission recommendations: draft guidance for industry and food and drug administration staff(人工智能赋能设备软件功能:生命周期管理与市场提交建议:行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-07
cvm gfi #294 - animal food ingredient consultation (afic)(cvm gfi #294 -动物食品成分咨询(afic))

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-07
notifying fda of a permanent discontinuance or interruption in manufacturing of a device under section 506j of the fd&c act: guidance for industry and food and drug administration staff(根据<联邦食品、药品和化妆品法案>(fd&c act)第506j条通知 fda 永久停止或中断设备制造:行业和食品药品监督管理局工作人员指南)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-07
accelerated approval and considerations for determining whether a confirmatory trial is underway(加速批准和确定确认性试验是否正在进行的考虑因素)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-07
cvm gfi #260 - type vii veterinary master file for research and development and risk reviews(cvm gfi #260 - vii型兽医主文件用于研发和风险评估)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-07
considerations for the use of artificial intelligence to support regulatory decision-making for drug and biological products: draft guidance for industry and other interested parties(使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考虑因素:行业及其他利益相关方指南草案)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-07
obesity and overweight: developing drugs and biological products for weight reduction(肥胖和超重:开发用于减重的药物和生物制品)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-07
cvm gfi #251 - heritable intentional genomic alterations in animals of food-producing species for use as models of disease(cvm gfi #251 - 用于疾病模型的食用动物物种中可遗传的有意基因组改变)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-07
pulse oximeters for medical purposes - non-clinical and clinical performance testing, labeling, and premarket submission recommendations: draft guidance for industry and food and drug administration staff(医疗用脉搏血氧仪-非临床和临床性能测试、标签以及上市前提交建议:行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-07
cvm gfi #187b heritable intentional genomic alterations in animals: the approval process(cvm gfi #187b 动物可遗传有意基因组改变:审批过程)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-07
evaluation of sex-specific and gender-specific data in medical device clinical studies: draft guidance for industry and food and drug administration staff(医疗器械临床试验中性别特异性和性别差异数据评估:行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-07
considerations for including tissue biopsies in clinical trials(在临床试验中纳入组织活检的考虑因素)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-07
study of sex differences in the clinical evaluation of medical products(医疗产品临床评价中的性别差异研究)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-06
recommendations to reduce the risk of transmission of disease agents associated with sepsis by human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (hct/ps): guidance for industry(减少人类细胞、组织及细胞和组织产品(hct/ps)传播与败血症相关疾病因子风险的建议:行业指南)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-06
recommendations for determining eligibility of donors of human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (hct/ps): draft guidance for industry(确定人类细胞、组织和细胞及组织产品(hct/ps)供体资格的建议:行业指南草案)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-06
guidance for industry: questions and answers regarding food allergen labeling (edition 5)(行业指南:食品过敏原标签问答(第五版))

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-06
considerations for complying with 21 cfr 211.110(遵守美国联邦法规第21章第211部分第110节(21 cfr 211.110)的考虑因素)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-06
guidance for industry: action levels for lead in processed food intended for babies and young children(行业指南:婴幼儿食用加工食品中铅的限量要求)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-06
validation and verification of analytical testing methods used for tobacco products(烟草产品分析测试方法的验证和核实)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-06
validation of certain in vitro diagnostic devices for emerging pathogens during a section 564 declared emergency: draft guidance for industry and food and drug administration staff(在第564条宣布的紧急情况期间对新兴病原体的某些体外诊断设备的验证:行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-06
recommendations to reduce the risk of transmission of hepatitis c virus (hcv) by human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (hct/ps): draft guidance for industry(减少丙型肝炎病毒(hcv)通过人体细胞、组织和细胞及组织产品传播风险的建议:行业指南草案)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-06
recommendations to reduce the risk of transmission of mycobacterium tuberculosis (mtb) by human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (hct/ps): guidance for industry(降低结核分枝杆菌(mtb)通过人体细胞、组织及细胞和组织产品传播风险的建议:行业指南)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-06
draft guidance for industry: establishing sanitation programs for low-moisture ready-to-eat human foods and taking corrective actions following a pathogen contamination event(行业草案指南:建立人类低水分即食食品的卫生程序及在病原体污染事件后采取纠正措施)

美国食品和药物管理局（FDA）

2025-01-06
interim policy on compounding using bulk drug substances under section 503a of the federal food, drug, and cosmetic act( <联邦食品、药品和化妆品法>第503a条下使用原料药成分进行复合的临时政策)

美国食品和药物管理局（FDA）

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