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【ChiCTR1900027835】眼针带针康复疗法治疗中风病

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027835

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

中风病恢复期偏瘫

试验通俗题目

眼针带针康复疗法治疗中风病

试验专业题目

眼针带针康复疗法治疗中风病恢复期偏瘫的临床优化研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110032

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

中风病是临床常见疾病，是指急性起病，由于脑局部血液循环障碍所导致的神经功能缺损综合征，中风不仅具有高发病率、高死亡率，高复发率，而且具有极高的致残率，目前越来越多的患者能得到及时有效的救治，成功地度过急性期存活下来。急性期过后的患者常伴有运动障碍、感觉障碍、吞咽障碍、言语障碍及认知障碍等功能障碍，严重影响日常生活活动能力，对家庭和社会造成沉重的负担，所以尽早采取全面有效的康复治疗便尤为重要。其中运动功能障碍是中风后残留的主要障碍之一，也是对患者日常生活能力影响最大的功能障碍。目前现代康复在中风后运动功能障碍的康复治疗方面已经具备系统完善的康复方案，但仍有大量脑卒中恢复期的患者在康复过程中遭遇“瓶颈”，在很长一段时间恢复缓慢或停滞不前。此时可以尝试将中医康复方法与现代康复联合应用。针刺治疗是中医康复的主要治疗方法，其有效性已在临床应用中得到证实，其中眼针疗法作为一种临床常用的微针疗法，目前已广泛应用在中风康复治疗中，我们将眼针疗法和现代康复的运动疗法、作业疗法相结合以争取更大的疗效，并创新性地提出了眼针带针康复技术治疗中风后运动功能障碍。康复治疗的成功需要具备有效的康复手段和客观的评定方法。中风后运动功能的疗效评价方法目前多采用现代康复的量表法，其信度、效度均较高，是可靠地评价方法。但因为中医康复技术的大量应用，也应采用相应的中风病中医疗效评价方法来评定中风康复的疗效，可目前尚缺乏客观的中医疗效评价指标，所以需要采用一种客观、准确的评价方法来研究眼针带针康复技术治疗中风后运动功能障碍的相关问题，这样也有利于眼针带针康复技术向基层医院的进一步推广。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由辽宁中医药大学预防医学科、北京中医药大学循证医学中心博士王梅讲师，采用分层区组随机化方法，按中心分层，选取合适长度，借助SAS统计设计软件PROC PLAN过程语句，设定种子数，种子数（seed）为程序运行的时间，试验组、对照组的病例数比例为1:1。产生360例受试者，接受处理的随机安排，即列出流水号001-360所对应的次级分组，制作随机表。各个中心所分配的受试者编号是随机的，各中心按设定的规则，即各中心名称汉语拼音的首字母排序。各个中心在治疗时按编号由小到大依次发放。

盲法

盲评价者和数据管理统计分析人员

试验项目经费来源

辽宁省中医药临床学（专）科能力建设项目 90万

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在30-75周岁；（2）符合西医脑梗死或脑出血诊断标准；（3）符合中医中风病诊断标准及分期标准；（4）脑梗死或脑出血发病时间在3个月之内；（5）改良BARTHEL指数评定＜70分，改良Rankin量表评定≥3分；（6）患者本人及家属自愿同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）缺少明确的影像学如CT或MRI诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法确定诊断者。（2）中风病类型：进展性卒中、脑梗死后脑出血的患者。意识障碍患者；（3）病情较轻的患者；轻微脑中风或轻微神经功能缺损者，改良BARTHEL指数评定≥70分；非致残或者症状迅速改善的小中风患者，包括短暂性脑缺血发作(TIA)、可逆性脑缺血发作(RIND)等。（4）急性期血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者。（5）有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。（6）合并有严重心功能不全者，房颤患者、心脏瓣膜病或心脏瓣膜置换术后患者。（7）合并有其他影响肢体活动功能病者，治疗前合并有跛行、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者。（8）相似病种：有非血管因素导致神经系统症状的CT或MRI证据；有颅内新生物或动静脉畸形、动脉瘤、神经肿瘤病史或者目前仍患有者，或影像学可见的脑神经肿瘤者；脑外伤、多发性硬化症、脑内寄生虫、癫痫发作、癔病性瘫痪、脑淀粉样血管病等。（9）存在研究者认为该试验将会给患者带来重大危害情况者。（10）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。（11）怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者研究者认为不适宜参加该临床试验者。（12）过敏体质者：已知或怀疑对本试验相关物质过敏者。（13）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址

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